简体中文

熱門搜尋: 心臟移植隱形眼鏡

文章分類: 市場發展/創業

非人靈長類動物試驗。

「動物試驗」指的是在動物身上進行生物、行為之研究,以及在動物身上誘發與人類相近的生理或病理表現,進一步研究機轉或藥物作用的活動。動物試驗為新藥開發過程中非常重要的一環,藉由動物試驗了解藥物的藥效、藥物動力學以及毒理性質,供作為是否核准進行人體試驗與進一步作為人體試...

抗癌免疫實驗

常見的癌症治療方法為外科手術、化療、放射療法與賀爾蒙療法,此外,針對特定標的之標靶藥物亦是熱門的治療方法。各種療法有不同治療效果與限制,例如外科手術雖可切除大部分腫瘤,但卻難以處理已經發生遠端轉移的癌細胞,而現行的標靶藥物則是存在容易產生抗藥性問題。雖然隨著治療方...

價格與有效藥物間的衝突

C型肝炎藥物從2013年以來有數款以HCV基因組中非結構蛋白質為作用標的之藥物獲得FDA通過,這類藥物又稱為直接抗病毒(direct-acting antiviral, DAA)藥物,因具有優異的療效與便利的給藥方式等特性,已成為近幾年感染疾病藥物領域最備受矚目的焦點。根據WHO的統計顯示,全世界有超過1億8500萬的人被C型肝...

新藥審查

美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)立法已邁入第31年,這法案給了許多過往罹患罕見疾病而無藥可治的人一絲曙光。從圖1可以發現,自1983年美國孤兒藥法案立法以來,孤兒藥資格申請、資格認定與上市審查的數量,雖各年會有波動,但整體呈現持續增加的趨勢。在2013年,孤兒藥資格申請件數高達

...
醫藥開發的經濟性誘因

美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)的立法對於製藥公司投入孤兒藥的發展提供了誘因,使得罕見疾病有藥可治。法案的內容包含提供市場獨佔權、臨床試驗的補助、以臨床試驗費用作為稅金抵免、免除藥品審查費用等措施。雖然孤兒藥法案的通過對於投入孤兒藥的開發而言,是一個有吸引力的政策,...

孤兒藥的台灣發展現況與展望

孤兒藥(Orphan drug)一般是指用於治療罕見疾病的藥物。世界衛生組織(WHO)將罕見疾病建議為罹病率低於0.65~1‰之間的疾病(註1),台灣對罕見疾病的認定則為疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外,需經罕見疾病及藥物審議會之審查(註2)。目前全球已確認的罕見疾病約有5,000~8,000種,其中有

...