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原廠處方藥面臨專利懸崖威脅(patent cliff),以及學名藥入侵市場是製藥產業近年來的兩大熱門議題;在面臨學名藥的競爭下如何延長藥品的生命週期顯然已成為處方藥原廠的一門重要課題。

目前常見的藥品生命週期管理策略,包含有適應症擴張、新劑型、新藥品傳輸系統、組合藥品、學名藥廠之商業協議、處方藥轉OTC(Over-the-counter)藥品與轉換現有病人到下一代藥品等。其中,處方藥轉換成OTC藥品根據FDA的規範指的是在臨床適應症、濃度、劑量、療程、劑型與施用方式一致下,將處方藥傳換成OTC藥品(註1)。處方藥轉換成OTC藥品的動機可能在於延長產品生命週期、抵抗學名藥之競爭、擴張現有OTC藥品的產品組合、藉由創新的OTC藥品增加顧客族群等,但不論其原因為何,這樣的操作模式都意味著其為處方藥原廠在因應學名藥的競爭所可能造成的銷售額與利潤下降時採取的一種對應策略之一。

雖然OTC藥品的營收僅佔原先處方藥的一部分,然而OTC藥品的生命週期可不受限於專利期限,而在市場上存留更長的時間,且所需面對的其他同類藥品競爭強度也將相對較低,例如Listerine最早於1879年作為手術抗菌劑,在1895年推廣給牙醫使用於口腔照護,而後於1915年作為漱口水產品進入OTC市場至今已銷售超過100年。

一般而言,成功的OTC藥品在美國市場的銷售額約從每年美金2,000萬美元到2億美元之間。為了降低醫療支出,美國政府鼓勵OTC藥品的發展,在Hatch-Waxman法案中給予3年的市場獨佔期,而在歐盟則為1年。此外處方藥轉OTC藥品也廣受通路業者與法規主管機關的歡迎,其原因為有助於增加OTC藥品的顧客群與提供對使用者而言更具經濟效益的藥品。

除了處方藥品牌藥廠會推動處方藥轉OTC的轉換外,也可能由第三方團體推動,例如一間推動健康管理與促進的公司WellPoint Health Networks,曾為了尋求降低保險給付成本而推動非鎮靜型抗組織胺(Non-sedating antihistamine, NSA)藥品的轉換。

美國從2001~2013年共核准27款處方藥轉換OTC之藥品,其藥品類別以抗組織胺之藥品為最大宗,共佔約37%,其次為抗真菌感染,共佔約12%,次之為舒緩充血與氫離子幫浦抑制之制酸劑,各佔約11%。

2001~2013年美國FDA通過的處方藥轉OTC藥品類別

圖1、2001~2013年美國FDA通過的處方藥轉OTC藥品類別(註2)

雖然對於處方藥原廠而言,將處方藥轉換成OTC藥品雖具有經濟誘因,然而並非每款處方藥皆適合進行這樣的轉換。適合的藥品為其安全性與效用必須被在消費者能自我診斷(self-diagnosis)與自我治療(self-medication)的環境中被證實。有些藥品會被要求額外進行label comprehension study(註3)或actual use studies(註4),以評估藥品仿單之適用性,目的是為了瞭解消費者在無醫藥專業人員的指示下是否能了解藥品仿單、劑量指示與施用時間。一般而言,以治療症狀性的、急性的、相對較良性情況的藥品較容易獲得轉換通過,而較無症狀疾病之藥品,例如高血壓、骨質疏鬆等可能就不是好的轉換標的。對藥廠而言,尚會從消費者對該症狀或疾病是否有自我治療的需求來評估,例如腸胃不適、發炎、止痛、緊急避孕、肥胖、膀胱過動症、抗感染等。過去較知名的轉換藥品包含有Johnson & Johnson與Merck合作用於治療胃灼熱的Pepcid AC(famotidine)、Schering-Plough用於抗過敏的Claritin(loratadine)、GlaxoSmithKline用於戒菸的Nocorette/Nicoderm口香糖與貼片等。Pepcid AC是第一款第二型組織胺受體拮抗劑(histamine H2 receptor antagonist)的OTC藥品,在2004年美國銷售額達約1.5億美元。Claritin則成功將許多處方藥使用者轉換到OTC藥品,帶動整個美國抗過敏OTC藥品市場的成長約5億美元。Nocorette/Nicoderm口香糖與貼片則是開啟了全新的OTC藥品類別。

另外,因OTC藥品的行銷與經營方式跟處方藥市場大相徑庭,因此,藥廠找出適合轉換成OTC藥品也並非成功的保證。OTC藥品主要面對的客群是一般消費大眾而非醫師,其市場操作模式與快速變動消費品(Fast Moving Consumer Goods, FMCG)較為相似,例如為了要在目標顧客間建立起藥品的品牌形象,則須持續大量投入在廣告與各式行銷活動中,並與廣大的通路密切配合,而上市時機點與產品定位亦為轉換成功與否的關鍵要素。再者,藥廠持續在劑型與藥物傳輸技術上的創新也將有助於OTC藥品與競爭者區隔。

總體而言,面對學名藥的威脅,處方藥原廠可以有很多因應的策略,其中採用處方藥轉OTC藥品的策略之成本付出相對較少且可具類似如長尾效應般,將藥品的經濟效益延續相當長一段時間,然,基於安全與風險性考量並非每款種類的藥品皆適用。倘若處方藥原廠過去並無經營OTC市場的經驗,則面對差異相當大之市場環境與經營方式的挑戰時,營收與獲利未必能如預期,此時不妨找尋合作夥伴,例如參考AstraZeneca與Procter & Gambleck合作Prilosec的模式來共同經營OTC市場。

(註1)Rx-to-OTC switches : trends and factors underlying success, Laura A. Mahecha
(註2)FDA Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List,部分單一藥品不只屬於單一種分類  (最後瀏覽時間2014/08/24)
(註3)不須給藥,僅評估OTC藥品仿單適用性之研究
(註4)評估受試者在OTC情境下使用某個處方藥之臨床試驗

其他
(註5)Pharmaceutical Lifecycle Extension Strategies, Eelco Kappe
(註6)台灣與美國非處方藥管理制度比較,林婉婷、黃嘉惠
(註7)Successfully Making the Rx-to-OTC Switch, Scott P. Kauder
(註8)Listerine http://en.wikipedia.org/wiki/Listerine (最後瀏覽時間2014/09/09)

文章來源:宇智顧問股份有限公司


作者簡介

劉適寧

現任職於產業研究機構。在生技產業有歷練第一線的業務與行銷的活動,主要專業經歷在智財事務所與商業顧問公司,專長在生技醫療產業的產業研究、市場分析、技術/投資評估與專利分析,為客戶掌握產業脈動,挖掘市場商機,進而建立新商業模式與新事業發展。