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快速成型打樣不只是溝通工具

Mads Boedker@Flickr CC BY 2.0

產品打樣,實際把玩

在醫療器材產品開發過程中,有一個非常重要且會決定成敗關鍵的流程,就是打樣試製,快速成型(Rapid Prototyping, RP)。我們在綜藝節目中常看到藝人在玩比手劃腳和傳話遊戲,比劃的人明明手忙腳亂,急得汗水淋漓了,但是猜題的人還是滿頭霧水,答非所問,醫師和工程師在溝通想法時,常常也會如此,明明雙方好像已經清楚明白了,但是工程師做出來的東西就是和醫師想要的南轅北轍,即使兩方己達成共識,溝通也很正確,但是做出來的東西和兩方原來想像中的還是差很遠,這個時候RP就扮演非常重要的角色,腦中想的不如嘴巴講的,講話又不如白紙黑字,文字又不如圖形化,圓畫又不如3D立體圖,3D圖又不如實際可以拿在手上把玩的實際打樣品。

尋找懂「醫材」的打樣廠商

不過回想以前要做一件打樣品,那可是一件大工程,先從醫師那裡聽來模模糊糊半猜半想的想法,回來轉述給同事畫圖稿,由於同事大多是材料化工背景,並沒有機械或機構訓練,只能根據我籠統模糊的描述,再加上他自己豐富的想像力,用PowerPoint 畫圖,也沒標記什麼尺寸公差,就拿著圖紙在大新竹地區到處找加工廠加工,由於新竹的工廠大多為了半導體或電子業加工特殊零件,分工很細,只能做一兩個工序組件,所以要找好幾家才勉強兜在一起,廠商又沒什麼醫療概念,常常雞同鴨講,我們又只有一兩件根本沒有量,接案的意願極低,最後只好祭出工研院為國為民的使命感號召群眾為産業升級效命,或甘脆撒錢不計成本代價去做,如此好不容易反反覆覆修修改改過了半年,才勉強看到一個零零落落像國中小學科展作品的雛形品。當拿給醫師看時,醫師幾乎忘記有這個合作案,大家不要忘記,醫師平常用的可是大廠精雕細琢的高級精品,看到這種科展等級的雛形品,很難看得上眼,給點面子,順手把玩一下,不是那個鬆了,就是那裡斷了,馬上就嗤之以鼻,笑稱這是三重埔做的,半年的時間與金錢,就在這笑聲中付之東流,不勝唏噓。

這個狀況一直持續很多年,工研院在醫材的開發能力和學校一直沒有太大的差異,很難由醫師的需求想法,一步步進展到商品化。直到有一年,無意中發現台灣竟然有廠商在幫國外大廠代工,從此,和醫師討論的想法轉化到可拿到手中把玩試驗的時程,由原來的半年縮短到二個月,一年的計劃,至少有六代的打樣品可供演進改良,大幅地縮短產品開發的時程,由於廠商有醫療代工的經驗,可以幇我們繪圖,溝通上失真的程度也大幅降低,產品的精準度及細緻度,也能滿足挑剔醫師的品味。然而,二個月的時間對醫材的開發還是有點久,我記得有一支微創的骨釘,前前後後改了十七版,三年都做不好,由於金屬件我們只有一二件,常常遇到機台卡單,排機排不到的囧境,塑膠件的打樣,由於用3D列印的強度不夠,只能做外觀參考,要有功能性的打様就要閞模,限於經費,幾乎不敢奢想,只能在年底攢足一年的計劃積蓄,狠狠地花一、二百萭䦕模,但是由於塑膠件沒有打樣品可供試驗,開模射出後再去修模,就非常非常痛苦,常常一副模改到快報廢了,出來的成品還是不順手,苦不堪言。

快速成型Rapid Prototy,提升研發速度

真正讓我們團隊的研發速度能快速提升,就是後來找到台灣RP最專業的快速試製公司,團隊與臨床醫師討論後,打樣試製的時間,可由原本找醫材代工廠的兩個月,壓縮到一星期左右,醫師和工程師討論的想法(idea)還在熱騰騰與興奮的階段,一周後就可以拿到剛出爐燙手的打樣品進行討論改進,研發的時效如果以連續打樣的速度來計算,可由一開始的2件/年到6件/年,進展到52件/年,而且RP公司專業製造的打樣品精緻度媲美大廠的成品,有時醫師還以為我們拿到大廠的產品要和他討論。由於這家台灣甚至是亞洲第一的RP公司的製程多樣性,3D列印只是其中的工法之一,舉凡金屬的車銑加工、沖壓成型、噴砂研磨到表面處理,塑膠件的3D列印、翻模到注型皆可製作,最重要的是還可用醫療級的材料以未來要加工的製程方式試製。

打樣品,溝通之外延續產品開發

大家或許認為打樣品只是醫師與工程師討論想法時的溝通工具而已,其實不然,在後續產品開發階段,打樣品扮演著更重要關鍵角色,我舉個例子來說,就像我們公司正在開發中的泡沫鋼瓶,有一個封裝的金屬蓋片,這個蓋片的厚度要能承受液態二氧化碳的高壓,但是又要能以中空鋼針穿刺洩壓,因此,如何決定蓋片的形狀及厚度,將是產品非常重要的規格參數,如果以金屬沖壓的製程,一個蓋片成本了不起十元,但是開沖壓模費用要超過十萬元,要找出蓋片的厚度及尺寸參數,不可能去開五個測試規格條件的沖壓模來打樣,這時候RP公司的打樣品就非常重要,我記得一個打樣品很貴,要價2000元,五個厚度規格(n=4),總共要花費4萬元,但是這筆錢遠比我開五個沖壓模要花費50萬以上便宜得多。諸如此類的產品規格參數,在一個產品的開發過程中不勝枚舉,醫師們可能很難想像,怎麼這麼繁瑣甚至無趣,這和醫師們的未滿足需求(unmet need)又有什麼關係,但是工程師一天到晚就是在忙這些你們看不到的規格參數,沒有這些規格參數,unmet need是不可能實現,而且這些規格參數不是找出來就好了,最後還要發展一套可供確效驗證的量測及品管方法,才能導入工廠試量產,進行後續的試驗。

醫材研發4.0

我們自從將RP公司的能量納入我們的研發系統後,產品開發的速度可以由原來三年縮短到半年,我記得有一次開會時,醫師、工程師、RP公司及醫材代工廠齊聚一堂,在同一個桌面一起討論,我那時想到,最近不是很流行什麼「工業 4.0(Industry 4.0)”」,這就是我們的「醫材研發4.0」,台灣這個小島雖小,但是我們卻有著別人沒有的密集產業與人才,只要大家願意分享,串連整合,未來將可憑藉此向世界挑戰!

文章轉載自:台灣醫療器材創新設計討論區

圖片來源:Mads Boedker@Flickr  CC BY 2.0


作者簡介

廖俊仁

廖俊仁 博士。台灣生醫材料公司CEO&共同創辦人。大同大學材料工程博士,麻省理工學院博士後研究。先前任職於工業技術研究院生醫與材料研究所副組長/ 醫材中心副組長,有15年以上醫材開發資歷。