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你對醫療產品的用塑膠材料知多少?

醫用塑膠產品。Credit: Maddox74 CC0 1.0

過去半個世紀,塑膠材料的產品已經深入我們的生活,人類太習慣塑膠的東西,也因為科技的進步,塑膠材料更優化去適應溫度、環境、結構等等的要求。我們在39元商店,放眼望去,幾乎98%的日常生活產品,都是塑膠材料製成。看來塑膠用在日常生活,已經非常成熟。但對於醫療而言,我們都知道,總是有不同的要求,因為使用的對象相對虛弱,不論如何設計都必須以安全為第一,再者就是兼顧綠色環保問題,是必須也是趨勢。

如果現在您有一個想法,要設計塑材的醫用產品,該考慮哪些呢?這裡,生醫人網摘和您分享Med Device Online主編Jim Pomager的文章,分析聚合物材料與醫療裝置在製程上考量的幾個重點。(以下資訊部份來自整理Med Device Online的文章)

若簡單描述塑膠材料在醫療設備的發展和製造只是扮演核心的角色,可能不足以仔細描述它的重要性。事實上,因為它們相對其它材料重量輕,成本低,容易加工,有彈性和非鐵金屬的特性(提供MRI照射的安全性),以及優異的生物相容性,醫用聚合物已廣泛使用在醫療設計內。這些優點,使得開發下一代的植入物、拋棄式的單次使用裝置、封裝技術等更容易實現。2013年,全球醫療聚合物的需求已經達到了近500萬公噸,預計在2020年時,需求將超過700萬公噸。

看來,塑膠材料的需求量在醫療產品上正慢慢增長。未來,在選用塑膠材料設計醫材,根據Jim Pomager的分析,有幾點是提供大家在設計和選用醫材上的考量。

耐化學清潔劑的塑膠材料,增強在醫院內的使用壽命。

即使醫院已經盡力減少院內感染的風險,但院內感染仍然是個很大的問題,根據衛福部疾病管制署在2012年的統計,19所醫學中心院內感染為22985人次(感染率2.3%),80所區域醫院院內感染為20479人次(感染率1.4%),可見還有很多事情需要做。

打擊院內感染的方式,除了生醫人網摘有報導過的改用銅金屬表面的材料之外,較常見的就是醫院加強使用消毒劑來清潔器材設備的表面。但長時間下來,如果塑材不夠強壯,這些設備可能會開始腐蝕、龜裂、變色甚至結構脆化,帶來危險。(註一)

取代金屬材料的設計,但是具有同樣甚至更好的性能。

在醫療器材的設計中,新式的材料經常取代歷史悠久的,今日從金屬改用塑膠的趨勢更加的明顯,許多工程塑膠的性能可媲美金屬,具有同樣的抗拉強度,但更輕、更便宜、更有彈性、更容易製造。

有一個尚未得到美國FDA認證的概念驗證產品,是手術常用的撐開器,使用射出成型的方法,做出分別是拋棄式與可重複使用的兩種材質產品,拋棄式單次使用的材料是用Solvay公司的Ixef(聚丙烯酰胺樹脂,PARA)及重複式使用的為AvaSpire(聚芳醚酮,PAEK),透過在產品設計上,加入可強化結構的肋條與加入玻璃纖維的聚合物,該設計表現出足夠的剛性和承載能力,特別是使用聚芳醚酮(PAEK) 的材料,甚至比鋼鐵製成的撐開器更強固。塑膠產品的重量輕,再加上設計有符合人體工學的握把,使得長時間的手術過程更輕鬆。而且,塑膠射出成型的成本比金屬製造要便宜很多。

成本控制,從原料到製程。

削減成本在各行各業都不是新鮮事,對全世界的醫療設備製造商來說,削減成本更是一直在做的事情。包含上游的材料供應商以及合約製造商都被要求加入降低成本的行列,其中一種方式是提供新型材料與加工技術來取代目前的方法以降低成本。例如點滴注射用的袋子或瓶子上面的瓶塞或是螺旋瓶蓋,使用硫化橡膠這種材料已經很長一段時間,雖然表現仍然很好,但是它的製程很複雜與耗時。為了控制成本,進而有新的材料開發來取代硫化橡膠。(註二)

安全材料,從環境議題到對人類健康的干擾。

目前,不少醫療器材設備公司已經開始回應民眾對於環境議題的關切。一個典型的例子就是設計「不含雙酚A(bisphenol A, BPA)」的產品。雙酚A是常使用的醫療級熱塑性聚合物,聚碳酸酯(PC)的成分之一。聚碳酸酯降解,會析出的雙酚A,其化學結構類似雌性激素,可能成為生物的荷爾蒙或內分泌干擾物,也可能會致癌,引發人類發展與行為的問題。雙酚A的暴露量因此受到普遍關切,例如使用PC材質的水壺裝飲料、與聚合物接觸的食物、使用PC材質為零件的靜脈注射裝置。基於這些疑慮,為了保障嬰幼兒安全,台灣已經修正「食品器具容器包裝衛生標準」,全面禁止製造及販售含雙酚A材料的嬰幼兒奶瓶。美國食品藥物管理局FDA與加拿大衛生部的安全審查報告認為雙酚A沒有最低安全劑量,聽起來是最好完全不要有。不過,雙酚A的研究還在持續中,使用者和製造商自己心裡有一把尺,應該以科學角度來評估使用雙酚A的產品限度,不應該只是盲目跟著民眾意見。

生物可吸收材質,應用在各種植入物設計。

生物可吸收的聚合物大約在二十年前就已經出現,但是在最近幾年才大量使用在醫療器材設備上,這些材料會隨著時間降解、安全地被人體吸收、排出體外,目前發現的新應用是在藥物輸送領域(例如: 藥物塗層支架)、骨骼增強與固定(例如: 骨釘)、軟組織的再生與置換(支架)。

怎麼說生物可吸收的材質會好呢?舉個例子來說:用在骨科的骨板與插銷,如果使用可吸收材質來取代傳統使用的鈦合金,當骨骼癒合的同時,材料會緩慢融解,免除後續移除植入物的的手術,因此減少了手術費用與感染的風險。

目前大多數的生物可吸收材料大多是以聚酯類為基底,主要有兩個常見的材料,分別是聚乳酸(PLA)和聚乙醇酸(PGA)。另一種新的材料就聚癸二酸丙三醇酯(polyglycerol sebacate),或稱PGS)。PGS可因不同的應用來做客製化,例如骨骼的修復支架、生物紡織品的纖維、植入物表面的塗料。另外,PGS不會觸發病患的免疫反應或炎性反應。

看完這幾點分析,如果你正在設計醫材、或做醫材的材料銷售,或者以消費者的角度來看,是不是更有概念? 安全第一之外,塑膠醫材還有這些考量點,在選用醫材上,你心中的優先順序是什麼?

文章參考:Med Device Online
圖片來源:Maddox74 CC0 1.0

註一:為因應這些清潔劑的破壞性,材料供應商正開發具有高水準、耐化學腐蝕性、專用於醫療設備的新聚合物。例如: 德國拜耳公司(Bayer)的Makroblend EL4000聚碳酸酯(PC)和聚對苯二甲酸乙二酯(PET)混合物,美國伊士曼公司(Eastman)的Tritan MX811共聚酯,沙烏地阿拉伯基礎工業公司(SABIC)的VALOX(聚對苯二甲酸乙二酯,PBT)和NORYL(改性聚苯醚樹脂,PPE),日本大金公司(Daikin)的Neoflon(全氟烷氧基共聚物,PFA)。

註二:美國普立萬公司(PolyOne)開發的Versaflex HC2110-35N,是一種熱塑性(TPE)的彈性體,用在注射治療產品上,設計來取代硫化橡膠。這種塑膠射出成型時間僅花費約1分鐘,若與其他剛性材料一起複合射出也僅需1至2分鐘。製造程序上,因為沒有使用任何交聯或處理劑,所以TPE產品不需要清洗,這點和橡膠件不同。也省去一項花費。

 


作者簡介

BioMeder

生醫人網摘的編輯。熱愛創新和用腦袋的事物,堅持文章一定要有邏輯性,藉由追蹤報導生醫領域的創新和應用來傳播知識。