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文章標籤: 新藥

2015FDA核准新藥

2015年對於新藥開發業者而言是令人振奮的一年,美國FDA共核准了45款新藥(圖1),創下自1996年來核准53款新藥以來的第二高峰,以下將就2015年美國FDA新藥核准的各樣數據來一窺美國FDA新藥審查的最新現況。2015年美國FDA核准的新藥適應症領域以癌症用藥最多,有14款藥物(佔31%),其次為內分泌與代謝用藥...

新藥開發vs投資報酬

Gilead在2013年上市一款治療C型肝炎的藥物Sovaldi,其價格為每一錠1,000美元,12週的療程高達84,000美元,其昂貴的藥價引起保險機構與病患權益團體的震撼(註1)。然Sovaldi並非昂貴藥價的首例,事實上治療囊狀纖維化(cystic fibrosis)的Kalydeco(294,000美元/年)、治療大腸直腸癌(colorectal cancer)的Zaltrap(11,000美元/月)...

新藥開發在臨床階段之成功率

新藥開發常被視為一國生物科技發展之重要指標之一,許多致力於發展生物科技的國家視新藥開發為重要之成果展現。台灣投入生物科技的發展已約三十餘年,近幾年逐漸開始看到成果,新藥開發公司在資本市場亦已相當活躍,然可惜的是台灣目前尚無自主開發的新藥獲FDA審查核准上市之案例。截至...

新藥

近年快速崛起的伴隨式診斷與個人化醫學發展潮流使原本處於不同產業領域的新藥公司與體外診斷公司之間的合作大幅增加(註1);而合作的模式非常多元,包含從簡單的委託研究、授權、進而到策略聯盟到併購等形式都有。然而新藥公司與體外診斷公司的合作並非近期才開始,在1990年代末期到2000年...

新藥審查

美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)立法已邁入第31年,這法案給了許多過往罹患罕見疾病而無藥可治的人一絲曙光。從圖1可以發現,自1983年美國孤兒藥法案立法以來,孤兒藥資格申請、資格認定與上市審查的數量,雖各年會有波動,但整體呈現持續增加的趨勢。在2013年,孤兒藥資格申請件數高達

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