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文章分類: 市場發展/創業

新藥

近年快速崛起的伴隨式診斷與個人化醫學發展潮流使原本處於不同產業領域的新藥公司與體外診斷公司之間的合作大幅增加(註1);而合作的模式非常多元,包含從簡單的委託研究、授權、進而到策略聯盟到併購等形式都有。然而新藥公司與體外診斷公司的合作並非近期才開始,在1990年代末期到2000年...

個人化醫療

近年來全球新藥開發的趨勢之一為朝向與「伴隨式診斷(companion diagnostics)」相結合來發展,這個發展趨勢已使得體外診斷(In Vitro Diagnostic, IVD)在整個醫療照護的環節中增加了相當的權重,而伴隨式診斷更被美國FDA認為是「個人化醫療(Personalized Medicine)」之核心(註1)。根據美國FDA於2011年7月所發布

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非人靈長類動物試驗。

「動物試驗」指的是在動物身上進行生物、行為之研究,以及在動物身上誘發與人類相近的生理或病理表現,進一步研究機轉或藥物作用的活動。動物試驗為新藥開發過程中非常重要的一環,藉由動物試驗了解藥物的藥效、藥物動力學以及毒理性質,供作為是否核准進行人體試驗與進一步作為人體試...

價格與有效藥物間的衝突

C型肝炎藥物從2013年以來有數款以HCV基因組中非結構蛋白質為作用標的之藥物獲得FDA通過,這類藥物又稱為直接抗病毒(direct-acting antiviral, DAA)藥物,因具有優異的療效與便利的給藥方式等特性,已成為近幾年感染疾病藥物領域最備受矚目的焦點。根據WHO的統計顯示,全世界有超過1億8500萬的人被C型肝...

小心肝炎

美國的C型肝炎藥物市場的競爭已逐漸進入白熱化的階段,雖然AbbVie的VieKira佔據了Express Scripts,Gilead也不惶多讓佔據CVS Caremark;Express Scripts雖為美國第一大PBM公司,然在C型肝炎的處方簽佔有率與CVS Caremark相較並未有優勢之處。Gilead與AbbVie在美國最大的健康保險計畫

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新藥審查

美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)立法已邁入第31年,這法案給了許多過往罹患罕見疾病而無藥可治的人一絲曙光。從圖1可以發現,自1983年美國孤兒藥法案立法以來,孤兒藥資格申請、資格認定與上市審查的數量,雖各年會有波動,但整體呈現持續增加的趨勢。在2013年,孤兒藥資格申請件數高達

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醫藥開發的經濟性誘因

美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)的立法對於製藥公司投入孤兒藥的發展提供了誘因,使得罕見疾病有藥可治。法案的內容包含提供市場獨佔權、臨床試驗的補助、以臨床試驗費用作為稅金抵免、免除藥品審查費用等措施。雖然孤兒藥法案的通過對於投入孤兒藥的開發而言,是一個有吸引力的政策,...