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文章分類: 精選專欄

非關生醫科學類的事情,都寫在這裡。

新藥審查

美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)立法已邁入第31年,這法案給了許多過往罹患罕見疾病而無藥可治的人一絲曙光。從圖1可以發現,自1983年美國孤兒藥法案立法以來,孤兒藥資格申請、資格認定與上市審查的數量,雖各年會有波動,但整體呈現持續增加的趨勢。在2013年,孤兒藥資格申請件數高達

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醫藥開發的經濟性誘因

美國孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA)的立法對於製藥公司投入孤兒藥的發展提供了誘因,使得罕見疾病有藥可治。法案的內容包含提供市場獨佔權、臨床試驗的補助、以臨床試驗費用作為稅金抵免、免除藥品審查費用等措施。雖然孤兒藥法案的通過對於投入孤兒藥的開發而言,是一個有吸引力的政策,...

孤兒藥的台灣發展現況與展望

孤兒藥(Orphan drug)一般是指用於治療罕見疾病的藥物。世界衛生組織(WHO)將罕見疾病建議為罹病率低於0.65~1‰之間的疾病(註1),台灣對罕見疾病的認定則為疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外,需經罕見疾病及藥物審議會之審查(註2)。目前全球已確認的罕見疾病約有5,000~8,000種,其中有

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