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【工研院課程】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析

課程介紹

ISO 14155為醫療器材臨床研究的重要參考標準,該國際標準針對在人體中進行臨床研究要求其設計、實現、記錄和報告,以評估醫療器材的安全性和性能,提供了良好的臨床實踐規範。ISO14155 保障人類受試者的權利、安全與福利,並確保臨床試驗以科學方式育施且得到可信的結果,亦明確規定臨床試驗委託者(sponsor)與主持人(principal investigator)的責任與義務,在醫療器材的符合性評鑑(conformity assessment)中,對於委託者,主持人、倫理委員會、法規主管機關與其他相關單位提供協助。

 

本課程首先說明醫療器材臨床評估範圍、規範性參考資料、定義、倫理考量等。接著針對臨床試驗計畫、製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式。

The event is finished.

Local Time

  • Timezone: America/New_York
  • Date: 7 月 28 - 29 2021
  • Time: 9:30 PM - 4:30 AM

費用

NT$4,000

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