美國FDA醫療器材法規完整架構解析
課程介紹
美國是全球最大醫療器材單一市場，亦是最早立法對醫療器材進行監管，對醫療器材監管最嚴謹的國家之一。這幾年，因應科技的發展，美國FDA更是不斷修正醫療器材的內涵並推出新的監管措施。是否讓你感到擔憂? 連基礎觀念還沒完全搞懂，要怎麼消化吸收這些新的變動呢? 在醫療器材的監管上，美國FDA運用了大量的電子化工具，使近年來電子化的腳步越來越快、也越來越深化。不過，這些工具使用上其實並不是那麼平易近人，是不是也讓你望之卻步？
本課程除了將以深入淺出的方式帶您看懂美國醫療器材法規（FD&C Act和21 CFR），了解美國FDA監管醫療器材的架構與思維邏輯；再手把手教會你如何使用美國FDA電子化系統。
無論你是不是要進入美國市場，了解美國FDA對醫療器材監管的方式，都會讓你對醫療器材法規的理解與能力更上一層樓！
課程目標
本課程是介紹美國醫療器材法規入門課程，目的在協助學員系統化地了解美國醫療器材法規架構，並且快速地熟悉美國FDA的電子化系統。
課程對象
- 公司內部法規菜鳥或是欲轉戰美國市場之法規老
- 欲了解醫療器材法規大架構與法規策略運用之專案經理人或是管理階層
- 對生技暨醫療器材產業有興趣之學員
講師簡介
劉 老師
- 現為醫療器材新創公司法規經理
- 擁有超過8年MD (生理訊號監控系統、家用醫材產品) 與4年IVD (血糖量測相關產品)送審經驗
- 專長：美國/歐洲/台灣二類產品送審與法規策略規劃、產品設計管制
課程範圍
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
- Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)
- FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)
- FDA eSubmitter Quick Guide
課程大綱
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課程內容 |
課程 |
以FD&C Act和21 CFR為基礎帶你認識美國醫療器材：
一步一步指導你操作幾個常用的美國FDA電子化系統：
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6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
- 從歷史的角度解析美國現今法規架構是如何發展出來
- 以簡單易懂的方式整理並簡化艱澀難懂的法規條文，轉化成馬上可以應用的知識
- 讓你一秒上手複雜的美國FDA電子化系統，從零到可以自己操作！
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