【臨床試驗系列】 醫藥品臨床試驗設計實務
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：110年5月18日 (二) 9:30至17:00 (9:00 開始報到)
授課師資：
謝桂貞博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理
學員對象：
(1) 臨床試驗工作有經驗者
(2) 對進階臨床試驗設計有興趣者
(3) 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4) 從事新醫藥品開發者
【授課大綱】
1. 臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 Phase 0 Trial
(2) 第一至三期臨床試驗 Phase I~ III Trial
(3) 第四期臨床試驗 Phase IV Trial
2. 臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
(1) 介入性試驗Interventional Trials
(2) 觀察性試驗Observational Trials
3. 臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
(1) 平行試驗設計Parallel Designs
(2) 交叉試驗設計Cross-over Designs
(3) 因子試驗設計Factorial Designs
(4) 新的試驗設計Novel Designs
(5) 案例分享
4. 整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
(1) phase I/II study design
(2) phase II/III study design
(3) 案例分享
5. 臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
(1) 病患族群Patient Population
(2) 臨床試驗中心數量Number of Clinical Sites
(3) 納入/排除條件 Incl/Excl Criteria
(4) 指標的選擇Endpoint Selection
(5) 其他Others
6. 隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding (Masking))
7. 較優性試驗 (Superiority Trials)
相等性試驗 (Equivalence Trials)
不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)
8. 缺失資料處理方法 (Dealing with Missing Data)
9. 癌症領域臨床試驗設計實務演練 Clinical Trial Protocol Design Exercise in Oncology
課程費用：每人6,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,500元
（p.s.含中午供餐及中場休息點心）
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
報名方式：<線上報名>
https://forms.gle/UauiUiv4h8n6ykuX6
【師資介紹】
謝桂貞
現職：
桂博生醫顧問有限公司 總經理
主要經歷：
浩宇生醫股份有限公司 臨床研究部 資深協理/顧問
台灣生技整合育成中心(Si2C) 新藥組 資深專案經理
國家型計畫辦公室(NSTPBP/NRPB) 臨床群組負責人
醫學寫作、翻譯 自由作家、譯者
國際精鼎(Global CRO – Parexel前身) 資深研究員
衛生署管制藥品管理局(今TFDA之一部分) 薦任技士
財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 新藥審查員
其他經歷：
台北榮民總醫院藥劑部 臨床藥師
國立台北護專附設婦幼衛生中心藥局 藥師
中華開放醫院藥局 藥師
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
- 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
自課程公告日起(2021/4/14)至開課日(2021/5/18)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。