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疫苗不夠打,能多擠出10%劑量?MSC Marc計算針筒內留滯的疫苗

「疫苗再不來,不知道還要這樣關多久? 」你最近有聽到週遭的人這樣說嗎?因為擔心疫情,各界紛紛表態要透過不同的管道,自行購買疫苗。然而COVID-19的疫情宛如第三次世界大戰,疫苗、口罩、呼吸器、血氧機,甚至瑞德西韋…等這些醫藥產品,等同戰時的國防武器和戰備物資,如果不是自己開發製造,短時間要購買和取得都非常不容易。因為製造趕不及需求的速度,全世界很多地方都在等疫苗,除了等待和想方設法購買更多的疫苗,還能怎麼做?

小時候有一種數學幾何題是這樣的:「阿姨手做10人份蛋糕送給媽媽,雖然是10人份,但因為手做,蛋糕比10人份稍微大一點。媽媽請小明切蛋糕給來家裡玩的同學吃,包含小明總共10人,每人能吃到一塊且份量不減,如果切完有多一塊,媽媽也能吃到,請問小明該怎麼切這個蛋糕,讓媽媽也能吃到?」。這是怎麼讓有限的資源(蛋糕),能夠最大化利用(更多人能吃到)的題目。小明如果切法適當,就有機會將這個表定10人份的蛋糕,切成11人份。同樣的邏輯也可以套用到疫苗的施打,如果能讓疫苗利用最大化,是不是有機會能讓更多人接種疫苗。這篇文章撰寫的當下,台灣共取得211萬劑,還有15萬劑莫德納( Moderna )疫苗和124萬劑阿斯特捷利康 ( AZ )疫苗即將開打。如何能各打超過15萬和124萬劑呢?

疫苗的利用最大化
現階段疫苗有限,想想如何讓疫苗的利用最大化?

在醫藥產業,液體藥品裝瓶,實際充填超過標註劑量( overfill) ,是常見的狀況。這裡「多充填」的劑量是預先計算了:1)瓶內無法被抽出來的液體、2)注射器(針筒和針)內打不出來的藥品( Dead Space ),還有3)醫護在操作時,調整正確劑量、排出針筒內的氣體,可能失去一些劑量。這種「多充填」藥品的現象,依照法規指引,以10劑裝的藥瓶而言,可以多裝16%~24%的劑量。也就是說如果能有效的利用這些『多充填』的劑量,降低操作的損失到最低,10劑裝的疫苗,就有機會抽出11劑,多給一個人打。那麼,要怎麼做呢?上述1),不外乎將藥瓶倒置,讓液體集中。手法跟我們在家裡醬油剩一點點時,希望能全部倒出來,將瓶子倒放的原理一樣。3)則和醫護施打時操作的手法相關。那麼2),注射器內的留滯空間( Dead Space ),則關聯到針筒和針頭的組合和設計。 美國FDA、加拿大公共衛生局、Pfizer-BioNTech、WHO、ISMP、USP等,都曾發表指導文件或新聞,提及如何有效(最大化)利用疫苗的方法,都建議選擇低留滯劑量( Low Dead Space/Volume )的針筒和針頭組合來施打疫苗。也就是盡可能的抽取最少的劑量,就能完成1劑的施打,這樣最後留存在藥瓶內的疫苗越多,在完成10劑的施打後,就越有機會能再抽1劑。

施打後留滯在針筒內的疫苗
施打後留滯在針筒內的疫苗越多,每一劑損失的疫苗就越多。

注射器的總留滯空間,是加總針和針筒內的留滯空間,完全和針筒(含推進桿)和針的結構組裝設計有關。而針內的留滯空間,理想的狀態,就是幾近等於針管內的體積,所以選擇適當,相對細短的針,針內的留滯劑量小;而針筒內的留滯空間,是推進桿塞在針筒內壁滑動,推進到底時,因為材料形變,在推進桿塞和針筒內壁形成一個空間,這個空間內的疫苗是最後打不出來,留在針筒內的。這個空間越小,就越能減少每一劑疫苗施打時的損失。以MSC Marc電腦輔助工程分析軟體進行注射動作模擬,計算推進桿塞因為擠壓的形變,能夠完整計算出這個留滯空間的大小(如下圖)。

注射模擬,推進桿塞和針筒內壁形成留滯空間
注射模擬,推進桿塞和針筒內壁形成留滯空間,其內的疫苗是打不出來的。

此外,這種製作針筒的高分子材料,一般是聚丙烯( polypropylene, PP )和 聚乙烯( polyethylene , PE ),相對推進桿塞(橡膠)而言材質較硬,不易變形,所以注射的時候,推進桿塞因為接觸和擠壓而變形較大,和針筒內壁緊密接觸,形成一個接觸力,前述MSC Marc軟體所計算的注射模擬的結果,能特別呈現這個接觸力(如下圖)。能有效的擋住液體,以防藥劑在抽入針筒後,從塞子這端漏出來;此外,推進桿塞和針筒內壁的摩擦力,加上藥劑(液體)流動的動力,形成將藥劑打出需要的推動力。

模擬結果呈現推進桿塞和針筒內壁間的接觸力。
模擬結果呈現推進桿塞和針筒內壁間的接觸力,阻擋液體倒流。

以Moderna10劑( 5ml )裝的疫苗,每劑0.5ml,瓶內實際約有6ml。一般標準疫苗針筒3ml,而對於劑量小的疫苗,建議選用1ml刻度到0.01ml的針筒,搭配1吋長度、針徑尺寸22 Gauge,或者更細的針,能減少推進桿塞和針尖之間的留滯空間。Moderna的公司網站給美國施打單位的指引中提到,10劑裝的疫苗,最大劑量是11劑,但是能否抽到11劑,依據選用的針筒和針頭而定,不見得都能抽到超過10劑。

注射器的特性
注射器的特性,總推力、注射時間和摩擦力的效應等設計重點,都可以由模擬來呈現。

仔細觀察一般標準的注射器組合和低留滯空間的注射器組合,兩者的留滯空間,平均最大可相差約0.09ml( ~89ul) 。如果每一劑施打,都能把這些劑量省下,那麼打完10劑,就有機會再抽出0.5ml,也就是Moderna疫苗1劑的劑量。這些看似些微的差距,確對疫苗的利用有很大的幫助,能增加10%的施打數,在現在COVID-19疫苗供不應求的階段,格外顯得重要。就新聞報導,有國家確實就這個議題佈局,大量製造低留滯空間的針筒組合,特別蓋專責廠房來製造,就是希望屆時能最大化疫苗的利用。以當前COVID-19的疫苗期長和未來可能流感化的趨勢,『低留滯空間』的針筒組合,似乎是一項長期需要準備的戰備物資。

「低留滯空間」的針筒組合是未來疫苗注射器設計的方向,但是要能精準計算不同設計間的差異,包含留滯空間、推進注射桿的力量、藥劑出來的速度等,進而快速地改變設計、再次驗證,醫療器材模擬分析(in-silico analysis)是最合適的工具。本文使用的MSC MarcMSC Software 旗下的軟體,能因應不同物理場景來進行模擬,在整個產品生命週期中都能應用,是加速產品開發流程的重要工具。

回到文章啟始,如何能最大化利用這個十人份的蛋糕?小明將媽媽給他的刀子,在蛋糕上比來比去,找到了合適的形狀,將阿姨的手做蛋糕,順利切出十一人份來。而疫苗的議題,持續採購足夠的疫苗是絕對需要的,就現階段而言,疫苗還沒進來前,把已取得的疫苗最大化,即使只能多10%的施打劑數,相信在疫苗不夠打的狀態下,能多出一劑都會很有幫助。

關於 MSC Marc

MSC Marc是一知名非線性有限元素分析軟體,用於模擬複雜材料在大變形和應變下的行為和相互作用。它還可以模擬跨結構,熱,壓電,靜電,靜磁和電磁行為的多物理場場景。它使用自動網格劃分來分析發生大變形和裂紋擴展的結構。

MSC Marc可應用於醫療、生命科學和個人健康照護產業,常見在解決創新設計、原型模擬和生產製程設計的工程問題,對於高風險和複雜的醫材能提供設計評估,因應快速變化的醫療需求。實際案例佈及牙科、心臟血管、眼科等醫療植入物設計、醫療設備結構分析、產品包裝、手術流程模擬,進一步能和MSC Software的流體力學、聲學、機構動力學等模擬軟體整合分析。

關於 美商麥格尼軒股份有限公司台灣分公司 MSC.Software Taiwan

MSC的全球總部設於美國加州,聖塔安那市,目前在世界各地有50個以上的分公司或辦事處,超過100,000個以上的使用者遍佈五大洲。MSC台灣分公司於1995年4月成立,主要是服務台灣的用戶。四十多年來MSC在全球機械類電腦輔助工程(MCAE)軟體領域一直居於領導地位。

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【作者簡介】 MSC Software Taiwan

MSC的全球總部設於美國加州,聖塔安那市,目前在世界各地有50個以上的分公司或辦事處,超過100,000個以上的使用者遍佈五大洲。MSC台灣分公司於1995年4月成立,主要是服務台灣的用戶。四十多年來MSC在全球機械類電腦輔助工程(MCAE)軟體領域一直居於領導地位。

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