科學是研發根本
生醫產業和其他産業有一個最大的不同點，就是無法堅持人定勝天就一定會成功，成敗有很大一部分是決定在上帝的手上，無論你找出來的未滿足的需求(unmet need)在臨床上是多麼有價值，或解決的方法有多麼地巧妙，只要在人體使用無效，那就一切免談。我記得有一次去矽谷參訪一個國際非常知名的創投，他們告訴我他們評估案子有三個S，我那時趕緊拿出筆記本，要記下這三個重要的S，結果不用記，因為這三個S是同一個字，Science 、Science 還是Science。
因此，無論醫師和工程師如何絞盡腦汁找出多有價值的unmet need、想出多麼曲折巧妙的解決方法、又做了多麼完善的專利佈局用最快的效率做出打様品，最後還是要回到Science 做科學的驗證，要回到實驗桌及手術枱上做動物實驗測試，傾聽上帝的旨意，上帝會藉動物實驗的結果，傳達他是否恩淮藉由你的產品去解除世人的病痛。
理論到實際驗證
因此，理論上，工程師設計開發產品，醫師做動物實驗來驗證可行性，但是，現實往往和理論有一段差距，醫師並沒有辦法投入那麼多的時間做動物實驗，醫師平常要門診開刀甚至要值班，一個星期能撥出的時間，了不起就那幾個鐘頭到半天的時間，常常一個急診刀，這個寳貴的時間又泡湯了，而且能挪出這樣的時間的醫師，通常還是至少接近KOL等級的醫師才有此自由度，星期六日努力些，加鐘加點來工作，但是團隊空有熱情，實驗室或動物中心也不見得全年無休能完全配合，所以，我很強調工程師也要做動物實驗，小動物如老鼠及免子，工程師自己做，大動物到狗及豬，則工程師和醫師一起做。這一點，很多人或許不以為然，不是說好專業分工，工程師又沒有受過醫學的専業訓練，甚至有些人看到血會暈倒，又如何動刀去做動物實驗。但是，就如同我之前所說的，工程師並不是單用他所會的或所學的去解決臨床的問題，他還要離開實驗室到鐡皮屋和師傅溝通技術找答案，如果工程師一直只有衛教知識，是無法轉譯臨床問題找到技術去解決問題，不能駕馭飛機上天遨翔，好歹也要進機艙坐在駕駛座上摸摸儀表板，或坐在後座感受一下飛行的感覺。
有「錢」好辦事
講到這裡，其實有一件最重要也是最關鍵的事情一直沒提，那就是「錢」(Money)，從醫師和工程師相遇的那一刻開始，之後的所作所為，就好像拜拜在燒金紙一樣，一曡曡的錢毫不留情地在火焰中被火舌吞噬，開會搭車要錢、會議室也要錢、專利申請也是要錢、快速成型(Rapid Prototyping, RP)打樣更是花錢、動物實驗那更不用説、GMP製程、試量產，認証…….錢錢錢，金山銀海，做什麼都要錢，我以前維持一個二十幾個人的工程師團隊，一年要預算大概要五千萬元，平均養一個工程師要250萬元，大家千萬不要誤以為這是薪水，法人單位的薪水只能號稱比業界平均值的中等再多一點，這250萬除了薪資外，包括實驗耗材，業務差旅、外包委託、設備攤提、空間水電、管總……..，我現在出來創業，夏天熱得半死，捨不得開冷氣，關燈省水，針筒用過，反覆回收清洗，發現也省不了多少錢。
我個人對錢有一些經驗值可以和大家分享，當然，這牽涉到很多的變因，不見得對，也不是絕對的，但是可以大概可以參考抓一個數字，在台灣，如果你已有一個有經驗團隊的話（這個前提很重要），要做創新醫材，工程師和醫師一開始都兼職(part time)，從虛無飄渺開始到找到unmet need，再想出解決方案(solution)，打一些樣，做一些小實驗包括動物實驗驗証想法，再去申請暫時性專利(provisional patent)，至少要300萬元。接下來有幾個工程師全職投入，打様做雛形品，動物實驗驗證概念，申請專利及簡單的專利佈局，此時差不多要花費到一千萬元左右，再接下來更多全職的人員投入，或許這時已經開公司了，完整的專利佈局、打樣定規格，建廠（很小規模），GMP製程開發、試量產、品質系統文件、測試認証到臨床前試驗，如果不做人體實驗可拿到510k上市許可，至少要花費到五千萬元。如果要做人體臨床試驗，錢就要破億了。這個金額會隨著團隊的經驗及組織效能而變異，通常會更多而不會減少。
別不食人間煙火
所以工程師和醫師在討論創新醫材時，興高采烈之際，千萬不要不食人間煙火，要時時刻刻記得「錢」，它不是萬能，但是沒有它，萬萬不能。你們的想法有沒有辦法拿得到錢，有了錢，才能譲想法一步一步轉成專利(patent)和資料(data)，再拿到更多的錢，再一步步轉成產品到公司，再賺到很多的錢，有了很多的錢，才可以去開發更多的創新醫材，造福人類。
文章轉載自：台灣醫療器材創新設計討論區
圖片來源：quinn.anya@Flickr CC BY-SA 2.0
