找到臨床上未滿足的需求,還需要科學和經費來研發。

找到臨床上未滿足的需求,還需要科學和經費來研發。 Credit:[email protected] CC BY-SA 2.0

科學是研發根本

生醫產業和其他産業有一個最大的不同點,就是無法堅持人定勝天就一定會成功,成敗有很大一部分是決定在上帝的手上,無論你找出來的未滿足的需求(unmet need)在臨床上是多麼有價值,或解決的方法有多麼地巧妙,只要在人體使用無效,那就一切免談。我記得有一次去矽谷參訪一個國際非常知名的創投,他們告訴我他們評估案子有三個S,我那時趕緊拿出筆記本,要記下這三個重要的S,結果不用記,因為這三個S是同一個字,Science 、Science 還是Science。

因此,無論醫師和工程師如何絞盡腦汁找出多有價值的unmet need、想出多麼曲折巧妙的解決方法、又做了多麼完善的專利佈局用最快的效率做出打様品,最後還是要回到Science 做科學的驗證,要回到實驗桌及手術枱上做動物實驗測試,傾聽上帝的旨意,上帝會藉動物實驗的結果,傳達他是否恩淮藉由你的產品去解除世人的病痛。

理論到實際驗證

因此,理論上,工程師設計開發產品,醫師做動物實驗來驗證可行性,但是,現實往往和理論有一段差距,醫師並沒有辦法投入那麼多的時間做動物實驗,醫師平常要門診開刀甚至要值班,一個星期能撥出的時間,了不起就那幾個鐘頭到半天的時間,常常一個急診刀,這個寳貴的時間又泡湯了,而且能挪出這樣的時間的醫師,通常還是至少接近KOL等級的醫師才有此自由度,星期六日努力些,加鐘加點來工作,但是團隊空有熱情,實驗室或動物中心也不見得全年無休能完全配合,所以,我很強調工程師也要做動物實驗,小動物如老鼠及免子,工程師自己做,大動物到狗及豬,則工程師和醫師一起做。這一點,很多人或許不以為然,不是說好專業分工,工程師又沒有受過醫學的専業訓練,甚至有些人看到血會暈倒,又如何動刀去做動物實驗。但是,就如同我之前所說的,工程師並不是單用他所會的或所學的去解決臨床的問題,他還要離開實驗室到鐡皮屋和師傅溝通技術找答案,如果工程師一直只有衛教知識,是無法轉譯臨床問題找到技術去解決問題,不能駕馭飛機上天遨翔,好歹也要進機艙坐在駕駛座上摸摸儀表板,或坐在後座感受一下飛行的感覺。

有「錢」好辦事

講到這裡,其實有一件最重要也是最關鍵的事情一直沒提,那就是「錢」(Money),從醫師和工程師相遇的那一刻開始,之後的所作所為,就好像拜拜在燒金紙一樣,一曡曡的錢毫不留情地在火焰中被火舌吞噬,開會搭車要錢、會議室也要錢、專利申請也是要錢、快速成型(Rapid Prototyping, RP)打樣更是花錢、動物實驗那更不用説、GMP製程、試量產,認証…….錢錢錢,金山銀海,做什麼都要錢,我以前維持一個二十幾個人的工程師團隊,一年要預算大概要五千萬元,平均養一個工程師要250萬元,大家千萬不要誤以為這是薪水,法人單位的薪水只能號稱比業界平均值的中等再多一點,這250萬除了薪資外,包括實驗耗材,業務差旅、外包委託、設備攤提、空間水電、管總……..,我現在出來創業,夏天熱得半死,捨不得開冷氣,關燈省水,針筒用過,反覆回收清洗,發現也省不了多少錢。

我個人對錢有一些經驗值可以和大家分享,當然,這牽涉到很多的變因,不見得對,也不是絕對的,但是可以大概可以參考抓一個數字,在台灣,如果你已有一個有經驗團隊的話(這個前提很重要),要做創新醫材,工程師和醫師一開始都兼職(part time),從虛無飄渺開始到找到unmet need,再想出解決方案(solution),打一些樣,做一些小實驗包括動物實驗驗証想法,再去申請暫時性專利(provisional patent),至少要300萬元。接下來有幾個工程師全職投入,打様做雛形品,動物實驗驗證概念,申請專利及簡單的專利佈局,此時差不多要花費到一千萬元左右,再接下來更多全職的人員投入,或許這時已經開公司了,完整的專利佈局、打樣定規格,建廠(很小規模),GMP製程開發、試量產、品質系統文件、測試認証到臨床前試驗,如果不做人體實驗可拿到510k上市許可,至少要花費到五千萬元。如果要做人體臨床試驗,錢就要破億了。這個金額會隨著團隊的經驗及組織效能而變異,通常會更多而不會減少。

別不食人間煙火

所以工程師和醫師在討論創新醫材時,興高采烈之際,千萬不要不食人間煙火,要時時刻刻記得「錢」,它不是萬能,但是沒有它,萬萬不能。你們的想法有沒有辦法拿得到錢,有了錢,才能譲想法一步一步轉成專利(patent)和資料(data),再拿到更多的錢,再一步步轉成產品到公司,再賺到很多的錢,有了很多的錢,才可以去開發更多的創新醫材,造福人類。

文章轉載自:台灣醫療器材創新設計討論區

圖片來源:quinn.anya@Flickr  CC BY-SA 2.0



作者簡介

廖俊仁

廖俊仁 博士。台灣生醫材料公司CEO&共同創辦人。大同大學材料工程博士,麻省理工學院博士後研究。先前任職於工業技術研究院生醫與材料研究所副組長/ 醫材中心副組長,有15年以上醫材開發資歷。