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醫材開發,醫師常有的盲點。

踏入醫材開發我也算新兵,不過因為臉皮比較厚常纏著前輩問東問西,所以比起有興趣但仍在白色巨塔孜孜紇紇打拼的醫師們,多了一些認識。前陣子一些朋友跟我討論他們的想法概念,以及最近台大醫院即將舉辦的biodesign workshop,我覺得醫師們有些常有的盲點(好啦我承認自己都有過),應該跟大家分享分享。

1. 不做功課

臨床上看到問題,常常會很自然有個「這件事怎麼做怎麼做就可以解決啦」的想法,或者偶然間聽到某種工程技術,覺得可以應用在某個問題上,就覺得這個concept一定會成功。

很不幸的,我看過好多的例子,失敗的卻佔絕大多數,而最多死法其實是第一關:專利。以前搜尋專利可能要到USPTO,個人覺得相當難用,現在其實google patent search就可以找到相當多的專利。我的經驗是,常常隨便一找就看到一堆設計比自己更巧妙的專利。

不過許多時候也可能因為關鍵字下得不夠好,所以找不到相關專利,別高興太早,建議多想一些關鍵字,例如Stanford biodesign innovation課堂上會建議10組以上的關鍵字,以免漏掉其實人家已經申請好的專利。

另外從Assignee(專利所有權人)或該專利引用的專利(citation/cited by)再延伸出去其他專利,也是個好方式,反正就是盡所能尋找專利,以免忙了半天人家早走一步等著告你或要你授權金。

如果不想自己做專利搜尋,矽谷行情價2000美金做「初步」專利搜尋,要完整報告約8000美金。台灣專利事務所會便宜一點,不過也不會差太多。(意思就是麻煩乖乖做功課啦!)

2. 不估算市場大小

正所謂隔行如隔山,醫師平常沒在管錢,對於市場價值估算可以說一點概念都沒有,卻不知道market analysis是這項產品能不能往下一步走、最重要的一個步驟,甚至比申請專利、比腦力激盪出解決方案,都還基本而重要。如果按照Biodesign這本教科書說法,market analysis與stakeholder analysis做完,才能去訂need statement,訂出need statement才能往下走到concept generation。

之前在【初遇,Biodesign Workshop】行前作業這篇裡有寫到一個簡單button-up小公式:

  • 人數  x  發生率 or 流行率  x  產品單價  =  市場價值”最大值” (就是假設市場100%用你產品)
  • 市場價值”最大值”  (x  併發症率)  x   滲透率  =   市場估值

或者可以用top-down的方法,也就是先抓目前市場總價值多大,例如美國2009年venous ulcer的potential market有12 billion,假設你覺得自己的解決方案可以拿到30%滲透率,則market opportunity有3.6 billion。

基本上用button-up比較麻煩,但是比較準,不過用兩種方法比較後,可以得到比較合理的數字。

但是再怎麼亂估,都比不做市場估值好。在估算人數的時候,有個很重要的關鍵是「market segmentation」,你要把市場切在哪一塊?例如ESRD的病患,你要處理的是PD還是HD的病人?還是CVVH的ICU病人?或者lymphedema的病患,你要處理的是early stage或irreversible stage的病人?各群病人的總數估算起來約多少?

沒有估算市場價值,有創投理你才有鬼,代表你一點市場概念都沒有,跟你做生意穩死。

3. 不懂給付結構

說真的,健保底下統一的給付點數,把台灣的醫師都搞笨了。沒有定價權的醫師大概只有台灣才找得到,而世界各國的給付結構也不同,拿美國來說,Medicare的給付方式依情況不同有以下方式:

Medicare Payment USA

超複雜對不對?我也這麼覺得,而且這只有Medicare,還沒講到其他Payer。為什麼講這個?我想告訴大家,以前只要FDA approved就是賺錢的開始,現在不同了,特別在歐巴馬政府通過ACA (Affordable Care Act)之後,這情形更明顯。

問個最基本的問題,假設你開發出一項超讚的產品,醫師引頸期待,馬上就可以開始賣嗎?

No, 要搞清楚誰付錢?屬於inpatient還是outpatient?Either是Medicare/私人保險付錢,那請問是沿用原本的code嗎?還是要申請一個新的code?either是醫院付錢?但是如果走DRG,你的device要多花錢=醫院少賺錢,請問醫院用新的device動機何在?

簡單說,如果新的解決方案沒有比原本方案的CP值更高(cost-effectiveness),payer根本懶得理你。想通過FDA,提出non-inferior trial證明你沒有比人家差就好,但是payer要的是superior trial,你要證明新的解決方案在價錢或品質上比原本好才行。

呃,我們還只討論到美國嘿。

FDA Reimbursement

僅用一張Biodesign教科書裡面的漫畫來說明。拿到FDA認證後還要面臨另外一個大關卡:Reimbursement……所以能儘早開始著手這方面的規劃,越能避免東西做出來沒人用的窘境。

4. 不考慮商業模式

拿到一項專利,請問要花多少錢?想要維持這個專利所有權,請問要花多少錢?開發一項產品,專利布局(patent portfolio)請問需要幾項專利?專利拿到後,做prototype需要花多少錢?(矽谷行情價:10萬美元)請問FDA要求的動物實驗需要花多少錢?人體試驗花多少錢?

不要怪我談錢,想要開發產品就是需要燒錢。如果你的產品不能賺錢,請問誰要投資你?開發一項產品至少需要兩三年的時間(這還是可以走510(K)的喔),沒有資金誰要陪你玩兩三年、只為了醫師一句話「我覺得有這產品很棒」?

讓我們先談談定價。產品定價高,賺的錢多、滲透率低;產品定價低,賺的錢少、滲透率可能比較高。你的競爭對手有誰?你的競爭策略是什麼?只靠價錢低取勝嗎?一年預估可以有多少年營收?

不瞞您說,上面這些問題在產品還沒開始開發,創投就會開始問你。沒有令人滿意的答案……你知道的。XD

另外,你的產品能不能提供額外的價值?例如賣刮鬍刀,你覺得人家是賣刀架(razor)還是刀片(blade)?蘋果賣Apple Watch,你覺得是靠手錶還是錶帶或app?Facebook讓你免費上傳生活照、分享網路連結,你覺得他靠什麼賺錢?Uber拼了命補貼司機、補貼乘客車資,請問他打算從哪裡賺錢?

其實大家不免思考產品策略時,只考慮「產品」本身,但其實產品本身若能提供額外「價值」,能賺的錢可能更多。沒錯,我說的就是Data。大家最近談物連網,但萬物連上網,對我們生活到底有多大便利?為什麼各大廠商拼命把sensor往產品裡放?沒錯,就是為了Data。

思考自己產品的商業模式時,請別只考慮產品本身能賺多少錢,還要思考產品能帶來的價值,這部份可能比產品本身值錢得多。例如我現在做的project,data帶來的商業模式,可能比產品本身售價高十倍以上。

5. 不會腦力激盪

Brainstorming已經是產品開發的基本能力之一(請參考拙作),一個團隊在尋求問題的解決方案時,必須先腦力激盪出一大堆選項,最後才篩選淘汰,找到最佳解。

醫師常見的問題是,看到一個臨床問題,就覺得應該往某個方向、或甚至自己心裡就認定某個解法。然而如此一來可能錯過更多更有效率、更經濟、更能產生價值的解法。其中的關鍵,在於「團隊」。

醫師在醫院裡習慣當發號司令的人,別人不照自己意思做就會渾身不對勁。我想這很合理,因為醫療處置往往需要時效性,一個命令一個動作、或讓許多動作成為routine,可以避免許多錯誤發生。(當然這個模式也越來越遭到挑戰)

我們辦Biodesign workshop,非常堅持要有醫師跟工程師,甚至更多不同專長如商業背景、法規背景等等的人才加入討論,目的就是希望彼此專業眼光切入後,有不同想法與火花可以產生。這是一個扁平的結構,不像醫院裡的hierarchy(階級制度),為的就是刺激更多想法出現,而對於習慣當領導者的醫師而言,其實也是一項挑戰。

我個人經驗是,放下醫師的光環,拋下高傲的自尊,才有辦法讓不同的聲音出現。我也還在學習中。像我申請的專利,其實concept最開頭是成大機械系大四的同學一個簡單的疑問。

結語

其實以上五點,是我一路跌跌撞撞的心得感想。我的產品開發也還在半路,但是沿路看到許多例子與前輩的提點,加上最近即將在台大醫院舉辦的biodesign workshop,看到醫師的提案,覺得還是該寫一下這篇文章,提醒大家也提醒自己,要時常思考以上常犯的盲點,閃開就在腳邊但你沒看到的石頭。

文章來源:Chia-Wei Lin | 林佳緯 醫師


作者簡介

林佳緯

骨科醫師,醫材開發新兵,facebook社團:台灣醫療器材創新設計討論區發起人,Taiwan Biodesign Workshop發起人,台灣矽谷醫材創新發展學會cofounder。目前為STB program fellow於美國進修中。