FDA核准軟體計算心臟血流，還有什麼不能模擬?美國食品藥物管理局(FDA)，近日(2014-11-26)核准HeartFlow FFRCT軟體行銷，允許臨床醫療專業人員用非侵入式的方法，評估臨床心臟疾病患者的冠狀動脈血流。
冠狀動脈疾病，也稱作冠狀心臟疾病。在台灣，心臟血管疾病一直在十大死因中排名前兩名。當通過心臟的血管狹窄或堵塞，血流減少，供給心臟跳動所需的氧氣不足，就可能發生心臟血管疾病。病患可能出現有胸痛、心臟衰竭等症狀，嚴重者甚至死亡。
血流儲備分數(fractional flow reserve,FFR)判定心血管問題
在臨床上，血流儲備分數(fractional flow reserve,FFR)被用來做為判定心臟冠狀動脈堵塞程度的依據。經由心導管檢查，可以得到FFR的數據。所謂的心導管檢查，是一種侵入式的檢查方式，在血管中插入細管，通到心臟。過程中，可以量測心臟的壓力和血流。此外，還能注入增加X光影像對比的染劑。如此，X光影像就可以顯示血管中染劑通過的地方，進而顯示動脈中出現堵塞現象的位置。醫師也能在過程中取一些心臟的血液出來，量測心室和心房的血氧量，或者取出一些組織做病理切片檢查。心導管檢查危險性不大，但是畢竟是侵入式治療，少數人會產生瘀青或者對X光攝影的染劑有不舒服的症狀。那麼什麼是血流儲備分數FFR? FFR是ㄧ個數值，用來表達血流在心臟狹窄處前後的壓力差。FFR數值被用來評估心臟狹窄症狀，是不是會阻礙氧氣運送到心臟的肌肉，或者可能造成心肌缺氧。例如：在某個心臟狹窄處，如果FFR値為0.7，表示心臟血液流過這個狹窄位置的血壓下降了30%。FFR値越低，這個壓力差越大，血管狹窄越嚴重。
非侵入式檢查心血管怎麼運作
如果不用心導管檢查，有可能以非侵入式的方法來預估FFR嗎?HeartFlow公司研發了一套軟體的解決方案，名稱是HeartFlow FFRCT。FFRCT利用電腦斷層掃描(Computed Tomography,CT)的影像建立細微的心臟和血管電腦模型，在電腦中模擬血流，進而計算血管狹窄處的壓力差。臨床專業醫療人員，根據FFRCT提供的FFR値和其它的臨床數據，來判斷患者是否有需要做更精細的FFR値量測，像是進行侵入式的心導管檢查。
電腦斷層影像加上計算流體力學(CFD)計算血流壓力差
這套軟體目前運作的方式，是將CT影像上傳，遠端建模和運算，近端判讀結果。臨床專業人員，將患者的電腦斷層影像，透過網路上傳到HearFlow公司位在美國加州紅木市的總部，那裡有專案分析人員，將影像建立成三維模型，進行分析。分析完成後，將FFR値顯示在有顏色顯示數值的患者心臟模型上，寄還給臨床專業人員做判斷。這過程中，分析人員還需要確立生理模型，像是心臟的質量、血管遠端的微循環、對腺苷（Adenosine）這種刺激冠狀動脈充血的藥物的反應。經由CT影像建立好的三維解剖模型，用作計算流體力學(Computational Fluid Dynamics,CFD)模擬的模型，給予適當且驗證好的物理定律，來計算血流壓力。之後，FFR値要顯示的血流壓力差就可以計算出來。此外，還可以根據不同的治療方式作模擬，預估治療後的血流儲備分數FFR。
臨床研究顯示，電腦運算FFR的結果和心導管檢查的値相比，電腦運算的FFR可以正確辨識出84%嚴重需要介入治療的心血管堵塞，而不需要介入治療的部分，有86%的準確率。
僅管FDA審查HearFlow的資料數據是走低度到中度風險的醫療裝置管理途徑，實質不等於已經合法的醫療裝置管理途徑，電腦模擬的數值分析技術整合醫學影像，經過正確的步驟驗證和流程化，結果算是相當可靠。
文章參考：FDA
圖片來源：J Am Coll Cardiol, Official U.S. Navy Imagery CC BY 2.0
影片來原：HeartFlow
原文參考：JACC
