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FDA核准軟體計算心臟血流,建立「非侵入式」心臟疾病評估方法

電腦斷層影像建立三維心臟模型,模擬血流計算壓力差。
電腦斷層攝影。Credit: Official U.S. Navy Imagery CC BY 2.0

FDA核准軟體計算心臟血流,還有什麼不能模擬?美國食品藥物管理局(FDA),近日(2014-11-26)核准HeartFlow FFRCT軟體行銷,允許臨床醫療專業人員用非侵入式的方法,評估臨床心臟疾病患者的冠狀動脈血流。

冠狀動脈疾病,也稱作冠狀心臟疾病。在台灣,心臟血管疾病一直在十大死因中排名前兩名。當通過心臟的血管狹窄或堵塞,血流減少,供給心臟跳動所需的氧氣不足,就可能發生心臟血管疾病。病患可能出現有胸痛、心臟衰竭等症狀,嚴重者甚至死亡。

血流儲備分數(fractional flow reserve,FFR)判定心血管問題

在臨床上,血流儲備分數(fractional flow reserve,FFR)被用來做為判定心臟冠狀動脈堵塞程度的依據。經由心導管檢查,可以得到FFR的數據。所謂的心導管檢查,是一種侵入式的檢查方式,在血管中插入細管,通到心臟。過程中,可以量測心臟的壓力和血流。此外,還能注入增加X光影像對比的染劑。如此,X光影像就可以顯示血管中染劑通過的地方,進而顯示動脈中出現堵塞現象的位置。醫師也能在過程中取一些心臟的血液出來,量測心室和心房的血氧量,或者取出一些組織做病理切片檢查。心導管檢查危險性不大,但是畢竟是侵入式治療,少數人會產生瘀青或者對X光攝影的染劑有不舒服的症狀。那麼什麼是血流儲備分數FFR? FFR是ㄧ個數值,用來表達血流在心臟狹窄處前後的壓力差。FFR數值被用來評估心臟狹窄症狀,是不是會阻礙氧氣運送到心臟的肌肉,或者可能造成心肌缺氧。例如:在某個心臟狹窄處,如果FFR値為0.7,表示心臟血液流過這個狹窄位置的血壓下降了30%。FFR値越低,這個壓力差越大,血管狹窄越嚴重。

非侵入式檢查心血管怎麼運作

如果不用心導管檢查,有可能以非侵入式的方法來預估FFR嗎?HeartFlow公司研發了一套軟體的解決方案,名稱是HeartFlow FFRCT。FFRCT利用電腦斷層掃描(Computed Tomography,CT)的影像建立細微的心臟和血管電腦模型,在電腦中模擬血流,進而計算血管狹窄處的壓力差。臨床專業醫療人員,根據FFRCT提供的FFR値和其它的臨床數據,來判斷患者是否有需要做更精細的FFR値量測,像是進行侵入式的心導管檢查。

電腦斷層影像加上計算流體力學(CFD)計算血流壓力差

這套軟體目前運作的方式,是將CT影像上傳,遠端建模和運算,近端判讀結果。臨床專業人員,將患者的電腦斷層影像,透過網路上傳到HearFlow公司位在美國加州紅木市的總部,那裡有專案分析人員,將影像建立成三維模型,進行分析。分析完成後,將FFR値顯示在有顏色顯示數值的患者心臟模型上,寄還給臨床專業人員做判斷。這過程中,分析人員還需要確立生理模型,像是心臟的質量、血管遠端的微循環、對腺苷(Adenosine)這種刺激冠狀動脈充血的藥物的反應。經由CT影像建立好的三維解剖模型,用作計算流體力學(Computational Fluid  Dynamics,CFD)模擬的模型,給予適當且驗證好的物理定律,來計算血流壓力。之後,FFR値要顯示的血流壓力差就可以計算出來。此外,還可以根據不同的治療方式作模擬,預估治療後的血流儲備分數FFR。

臨床研究顯示,電腦運算FFR的結果和心導管檢查的値相比,電腦運算的FFR可以正確辨識出84%嚴重需要介入治療的心血管堵塞,而不需要介入治療的部分,有86%的準確率。

電腦計算血流儲備分數(FFR)的結果顯示
電腦計算血流儲備分數(FFR)的結果顯示。(CTA(Coronary computed tomography angiography),冠狀血管電腦斷層攝影。)Credit: J Am Coll Cardiol

僅管FDA審查HearFlow的資料數據是走低度到中度風險的醫療裝置管理途徑,實質不等於已經合法的醫療裝置管理途徑,電腦模擬的數值分析技術整合醫學影像,經過正確的步驟驗證和流程化,結果算是相當可靠。

文章參考:FDA
圖片來源:J Am Coll CardiolOfficial U.S. Navy Imagery CC BY 2.0
影片來原:HeartFlow
原文參考:JACC

 

 

 

 

 

【作者簡介】 BioMeder

生醫人網摘的編輯。熱愛創新和用腦袋的事物,堅持文章要有邏輯,藉由報導、解析生醫領域的創新和應用來傳播知識。

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