這幾天美國FDA新聞稿發佈一項，通過「緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)」的COIVD-19分子檢測(Molecular Test)產品，CueTM COVID-19 Test。這是第一個不需要醫師處方即可購買(Over the Counter)，不需要專業醫療人員，可以在家檢測(Point-of-Care)的COVID-19核酸檢測產品。該產品內有一個卡夾和取鼻咽黏液的。另外需要購買一個如手掌大小的檢測運作的監測系統，需連結手機App。卡夾先放入這個小盒子加熱一分鐘，測試棒取完鼻咽黏液樣本之後，依照App指示，放入卡夾內，25分鐘左右可以有答案。適用有症狀或無症狀兩歲以上的受測者。測試結果只能顯示，有或沒有檢測到SARS-CoV-2病毒反應，沒有所謂Ct值輸出。而他的銷售價錢未公佈，美國CNBC的主播訪問Cue Healthcare的CEO，問到售價這個問題，只有說和現行其他方法的花費差不多，沒有確切價錢!
為什麼可以25分鐘完測?
看到這裡有沒有疑問?是說買了這個產品，就可以在家自己做測試嗎?我們在「一起來聊聊，COVID-19怎麼檢測?」這篇文章中提到核糖核酸（ribonucleic acid，RNA）的資訊檢測，在取得鼻咽黏液樣品之後，需要萃取出RNA，反轉錄，產出cDNA，再經過生降溫循環過程，複製DNA，進而放大病毒的資訊。現在不用這麼升降溫了嗎?升降溫過程需要時間，所以估計每次檢測要2.5~4小時，為什麼現在可以只要25分鐘呢?
等溫核酸放大技術?
其實，這款Cue COVID-19 Test用的技術是等溫核酸放大技術(isothermal Nucleic acid amplification technology , NAAT) ，不需要升降溫循環，以等溫的方式來做，是完全不一樣的資訊放大方法。確認它的檢測目標是RNA。於是我們找了一下CueTM COVID-19 Test發表的專利，其設計的確有一個加熱器(heater)，而將卡夾放入它的分析系統後，混合、加熱、放大、偵測(mixing, heating, amplification, and detection) 這幾個步驟都可以一起完成。專利文中有提到幾種不同的等溫分子檢測方法所需要的溫度。但是沒有明確說到CueTM COVID-19 Test所應用的等溫溫度。而在這產品的使用指導(IFU)中有提到，卡夾操作溫度約15˚C~35˚C，卡夾放入也未提到加熱到什麼溫度；監測系統則說操作時不得超過38˚C。以上，根據他的使用方式，我們大致可以推測出來，這個產品使用的恆溫放大技術是哪一種了。
Point of Care 和 Over the Counter的關鍵?
提到等溫個核酸放大檢測技術，可以說不只一種，各有優缺點，也有不少產品已經根據等溫核酸放大技術技術發展出來了。COVID-19檢測方法中，排除抗原和抗體檢測的方法，如果要開發核酸檢測產品，核酸放大的原理，是能不能做到POCT的關鍵。傳統需要升降溫放大的方法，就需要時間，體積不能太小和花費不少的機器。而要做到Over the Counter，就和相關法規適用性、和是不是好操作。
講到這裡，大家對恆溫放大的各種方式有興趣嗎?
資料參考：U.S. Food & Drug
