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COVID-19 核酸檢測,到底能不能在家自己測?

這幾天美國FDA新聞稿發佈一項,通過「緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)」的COIVD-19分子檢測(Molecular Test)產品,CueTM COVID-19 Test。這是第一個不需要醫師處方即可購買(Over the Counter),不需要專業醫療人員,可以在家檢測(Point-of-Care)的COVID-19核酸檢測產品。該產品內有一個卡夾和取鼻咽黏液的。另外需要購買一個如手掌大小的檢測運作的監測系統,需連結手機App。卡夾先放入這個小盒子加熱一分鐘,測試棒取完鼻咽黏液樣本之後,依照App指示,放入卡夾內,25分鐘左右可以有答案。適用有症狀或無症狀兩歲以上的受測者。測試結果只能顯示,有或沒有檢測到SARS-CoV-2病毒反應,沒有所謂Ct值輸出。而他的銷售價錢未公佈,美國CNBC的主播訪問Cue Healthcare的CEO,問到售價這個問題,只有說和現行其他方法的花費差不多,沒有確切價錢!

Cue Healthcare Covid-19 Test
自己在家檢測COVID-19的產品套組 示意圖。~圖 / 生醫人網摘

為什麼可以25分鐘完測?

看到這裡有沒有疑問?是說買了這個產品,就可以在家自己做測試嗎?我們在「一起來聊聊,COVID-19怎麼檢測?」這篇文章中提到核糖核酸(ribonucleic acid,RNA)的資訊檢測,在取得鼻咽黏液樣品之後,需要萃取出RNA,反轉錄,產出cDNA,再經過生降溫循環過程,複製DNA,進而放大病毒的資訊。現在不用這麼升降溫了嗎?升降溫過程需要時間,所以估計每次檢測要2.5~4小時,為什麼現在可以只要25分鐘呢?

等溫核酸放大技術?

其實,這款Cue COVID-19 Test用的技術是等溫核酸放大技術(isothermal Nucleic acid amplification technology , NAAT) ,不需要升降溫循環,以等溫的方式來做,是完全不一樣的資訊放大方法。確認它的檢測目標是RNA。於是我們找了一下CueTM COVID-19 Test發表的專利,其設計的確有一個加熱器(heater),而將卡夾放入它的分析系統後,混合、加熱、放大、偵測(mixing, heating, amplification, and detection) 這幾個步驟都可以一起完成。專利文中有提到幾種不同的等溫分子檢測方法所需要的溫度。但是沒有明確說到CueTM COVID-19 Test所應用的等溫溫度。而在這產品的使用指導(IFU)中有提到,卡夾操作溫度約15˚C~35˚C,卡夾放入也未提到加熱到什麼溫度;監測系統則說操作時不得超過38˚C。以上,根據他的使用方式,我們大致可以推測出來,這個產品使用的恆溫放大技術是哪一種了。

Point of Care 和 Over the Counter的關鍵?

提到等溫個核酸放大檢測技術,可以說不只一種,各有優缺點,也有不少產品已經根據等溫核酸放大技術技術發展出來了。COVID-19檢測方法中,排除抗原和抗體檢測的方法,如果要開發核酸檢測產品,核酸放大的原理,是能不能做到POCT的關鍵。傳統需要升降溫放大的方法,就需要時間,體積不能太小和花費不少的機器。而要做到Over the Counter,就和相關法規適用性、和是不是好操作。

講到這裡,大家對恆溫放大的各種方式有興趣嗎?

資料參考:U.S. Food & Drug

圖片來源:攝影師cottonbro,連結Pexels

【作者簡介】 BioMeder

生醫人網摘的編輯。熱愛創新和用腦袋的事物,堅持文章要有邏輯,藉由報導、解析生醫領域的創新和應用來傳播知識。

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