做10萬個肉桂捲有什麼困難?生技業發展CDMO，成為護國神山前有什麼挑戰..

這篇文章依據生醫人網摘Facebook上各位朋友，對台灣發展CDMO模式的生技業護國神山這件事提出的看法做討論，也記錄生醫人生旅歷Podcast，Amelia和Yuchin一起錄製的【EP41-做10萬個肉桂捲有什麼困難?生技業發展CDMO，成為護國神山前有什麼挑戰..】這集中的部分內容喔!如果您的意見我們有未整理到，也請各位見諒。

閱讀這裡的文章外，歡迎到生醫人生旅歷Podcast聽更完整的內容。

和肉桂捲什麼關係?

先講講肉桂捲的例子。怎麼說這個例子呢?生技業常給外行人艱深和難以觸及的感覺，我想不到一般人怎麼會想聽我們聊CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合約委託開發和製造服務），又是生技業這種遙不可及的產業。因此我和Amelia一起討論，無意間提到肉桂捲的例子，希望能藉此舉例，把CDMO這件事解釋得更貼切。台灣現在喜歡吃肉桂捲，我在超市看到肉桂捲的價格可以買一個便當，Amelia說肉桂捲在瑞典是非常普遍的食物，辦公室茶水間、研討會的休憩時間，很多有吃的地方都可以見到肉桂捲，我想肉桂捲在瑞典的角色應該跟台灣的菠蘿麵包差不多吧!very common&popular。用肉桂捲來舉例可以喔!

FB上大家提出的討論

以下列出幾個在FB上大家的討論:

問:大家對於台灣發展CDMO的護國神山，有什麼看法:

整理幾點大家提到的議題:

1.能賺到錢嗎?

2.沒接到單就沒錢，怎麼能持續接到單呢

3.台灣的法規面不成熟嗎?

4.台灣的臨床試驗沒有優勢?

5.專利限制

另外，我和Amelia討論也聊到Scale Up Manufacturing 、Supply Chain和人才募集的問題。

為什麼討論台灣發展生技業CDMO模式的護國神山這個議題，起因於生技醫藥產業發展條例(原為生技新藥產業發展條例)在2021年底修法完成，內容加上了對生技醫藥產業執行CDMO模式的各項優惠。簡言之，就是藉由一些租稅的優惠鼓勵產業投資發展生技CDMO。至於是不是能真的吸引金主投資，在金錢上，真的需要會計師好好來算一算了。這裡我們先來討論大家提到的幾個議題。

所謂的生技醫藥產業，在法條內說明是指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台及其他策略生技醫藥產品之產業 。

注意，這裡提到的不只有大家想像的生產疫苗這樣的產業，也有一些較新興的醫療，像是數位、精準、再生醫療還有創新技術平台，只是不知道這些項次和CDMO之間的連結是什麼。

能賺錢嗎?如何抓住訂單?

我們可以知道如果是發展技術門檻高，像是高風險醫材，這類單價&毛利都較高的產業，賺錢的機會相信是有的。然而CDMO的D是Development，也就是有開發的意思，如果能夠在開發這個基礎上，掌握關鍵的專利，同時又能整合各個階段的服務，提供一條龍式的服務，優勢就會突顯出來。我們回頭看台積電現在的模式，一個是毛利高，另一個是有技術門檻，拿到訂單之後自然不容易跑單。說得更清楚一點，台積電在維持訂單這部分是怎麼做呢?除了大家知道他們代工製造很厲害之外，台積電也申請很多專利，而這些專利不限於製造階段的專利，也有很多研發相關的專利。這些專利原則上都不輕易授權別人使用，任何公司要用的話，必須要將產品給台積電製造，也就是用專利來綁訂單。要做到這樣，這些專利要是非常關鍵的專利。

我們將上面的討論以肉桂捲的製造來舉例，如果我是生產肉桂捲的廠商，一開始接到單了，如果我能在製造肉桂捲的流程中，掌握像是混料機器設備、調味劑、秘方等的各個製程的專利，而且這些方法對肉桂捲好不好吃非常關鍵，沒有我的關鍵技術，你做出來的肉桂捲就不到味；如果想用我的技術來做好吃的肉桂捲，就請把訂單給我，讓我來幫你製造。此外，原本你需要去找各個供應商來幫你完成整個製造需要的資源，而我都把這些資源都先整合了，只要找我就幫你做到好，能簡單省事。

除了用專利綁定單，醫藥產業有不同於其他產業的法規來規範，也是進入醫藥產業的門檻，凡事一體兩面，如果能好好利用，門檻就能變優勢，也就是從法規面來綁訂單。從醫療器材或者藥品的法規，我們知道代工廠都需要通過資格審查，作業流程有沒有符合法規要求，產品是否具有一致性、代表性。當這個代工廠有能力通過不同國家的審查，確實產能已經被綁在法規內，無形中客戶就不容易轉單。

法規面夠成熟嗎?

至於法規面，如果我們想要鼓勵的是高風險、高門檻的產品，新的且少人做的醫療器材或者藥品，在法規上台灣的主管機關是TFDA。台灣TFDA跟上國際，也是根據PICS/GMP來查台灣的廠商，出具的報告也是PICS/GMP，國際間互相追認的。然而，實務上當台灣廠商在尋求國外的訂單時，很多時候仍舊是看你有沒有被歐美國家的法規主管機關審查過，這點台灣仍需要努力，在國際上慢慢建立威信。此外，台灣在醫藥法規上在國際間相對是跟隨者(follower)，台灣吸取很多國家先發展出來的法條和指引來使用，和國外幾乎沒有時差，但是在國際上不是開創、領先者(pioneer)。所以在新的領域，例如再生醫療，在科學上還未能有強有力的基礎作為法規的先行者，這是台灣較缺乏也在國際間還未能有高能見度的地方，也因此較受限。

那麼，法規審查在國際上的威信要如何建立?是否要等台灣建立強有力的CDMO之後再來談。實務上，產業界會跑得比政府快，現在很多台廠其實也想開拓國際市場，開拓能見度，就會試圖去讓歐美的醫藥法規主管機關來查台灣的製造廠。說直接一些，大家都被台灣TFDA查過廠，如果想接國外訂單，能被歐美醫藥主管機關之間查過廠，確實比較容易獲得客戶信任。只要能做出幾個成功的案例，就會被國際知道。而當你拿到地位，在國際上說話就有力量，能夠參與制定規則。台灣也有一些已經不錯的CDMO，在國際上有名聲的醫療器材，像是糖尿病試紙、注射產品、牙材等。

回到肉桂捲的例子，如果我現在只是肉桂捲小工廠，我要接品牌廠的大單，是不是能賺到錢，首先要確認我的技術含量高不高；而我是否能長期保有訂單，可以想想我是否能提供一條龍服務、擁有製程中的關鍵專利。而在法規上，我的肉桂捲工廠是有被法規單位審查過，不是每間工廠都有通過這樣的審查，以上都有機會能抓住訂單。

臨床試驗

那麼臨床試驗呢?臨床試驗和台灣建立生技業的CDMO，有什麼關聯嗎?是不是台灣比較沒有優勢呢?這個也是FB上大家的想法之一。Amelia認為有非常多的新創，是具有研發能力的公司，他們有很好的構想、也有經費要繼續往下做，但到某個程度要進入動物實驗或初期人體試驗，這些公司會需要找一個製造廠來幫他製作較大的批量，這時候要找CDMO或CMO的廠商，也同時需要找CRO公司來規劃執行臨床試驗，這個新創公司同時和CDMO、CRO公司開會，雙方溝通非常重要。要能確定計畫期程和確實執行，這時候如果台灣能有臨床試驗服務，CDMO廠商也能整合臨床服務，自然就有優勢。像是肉桂捲製造商如果能同時幫客戶找人來試吃研發中的肉桂捲，整理試吃心得，分析試吃結果數據，優勢也就突顯出來了。台灣現在臨床試驗產業是有，但是如果未來藥品代工面臨多樣的市場，是否就有需要準備多國多中心，讓收案族群有足夠的變異性。台灣的人口和族群代表性是個已經存在的事實，和亞洲其他國家或者歐美比起來，確實有不一樣的樣貌。如果要突破，台灣或許要有整合的能力，甚至是整合鄰近國家的資源。

我們現在要做CDMO這件事情，如果整體的產業和環境相較其他國家就是有些項目較不足，那是要在自己全新打造這樣的環境，還是去找鄰近國家來整合?都是選項。如果台灣主要負責製造，臨床試驗有需要，可以整合給誰來做?值得思考。

專利

而專利的議題是大家都有能力做，但是如果對方先有了專利，防止你去製造，那麼就是會做、有錢做，也不能做。這個我們在另外一集podcast【EP36-重要!!專利檢索、申請到策略佈局，醫藥專利要注意什麼呢?】中，專利師有講解，擁有專利讓別人不能使用它，這裡的⸢使用⸥，指得是製造、販賣、銷售或者進出口..。如此可以了解，為什麼不只台積電，很多企業也熱衷大量申請專利。

產能放大的挑戰

要做CDMO，生產量大是必定的，我們做小量的生產都沒問題，但當你的產能要放大的時候，問題就會慢慢浮現。這個很多人很難想像。舉例肉桂捲的生產，之前我一週可以做100個肉桂捲出來，現在要求我一週要做一萬個。那麼我已經會做了，每個步驟都熟得不得了，又接到訂單了，那就買機器、進原料，找人來做啊!這樣會有什麼問題?事實上，沒有想像這麼簡單喔!如果你接觸過製造廠這方面的問題，大概可以知道，為什麼產線量大問題多，即使有錢、有人，產能放大的問題多不勝數。舉個例子，我們在烤肉桂捲，本來烤箱小小的 一次烤五個只要20分鐘就烤好了，但是現在我因為要生產一萬個，所以買了一次可以烤500個肉桂捲的烤箱，這時候我同樣用20分鐘，就發現有烤箱內加熱的溫度分佈不均，有的地方烤過久，有的地方又不夠，這時候我就需要重新去嘗試，或者拿溫度計來了解每個位置的溫度，進一步解決問題。這只是一個簡單易懂的例子，產線上問題多樣，往往不可思議，真的遇過這類問題，會知道放大產能(scale up manufacturing)的挑戰不亞於研發。

供應鏈

這讓我們想到之前全世界疫苗都不夠的那段時間，政府透過各種管道，包括COVAX平台預約訂購疫苗，有不少都延遲了。後來各國有捐贈台灣一些疫苗，解決燃眉之急。當時為什麼疫苗無法準時到貨?有一部分就是放大產能遇到困難。在台灣經歷疫苗不足的那段時間之前，歐美早已經歷過那段疫苗不足的狀況。聽Amelia說，瑞典有AZ製造廠，但全球的供應鏈和產能放大都遇到問題，瑞典自己也缺疫苗。供應鏈不足，不單是影響該產品的生產，也影響到其他醫藥產品的開發，因為所有的物資都優先給疫苗生產使用，其他的產品順序就往後推。

人才在哪裡?

最後我們討論到人才。上面討論了很多實際面，能做的、不足的，無論如何，這些不擅長，沒有常做的事情，有多難我們不知道，但當這些都需要變成很熟練的時候，有經驗的、好的人才會是決定事情成不成功的關鍵。

如果你能閱讀到這裡，真的非常感謝(聽我們的podcast也是)。我自己想不到誰想聽我們討論嚴肅的議題，很多人可能覺得遙不可及的問題。但是生技業的CDMO是否能蓬勃發展，確實影響到未來台灣產業的樣貌，現在你我可能感覺不到，十年、二十年後如果有生技業的台積電出現，我們樂見其成。

這篇文章依據生醫人網摘Facebook上各位朋友，對台灣發展CDMO模式的生技業護國神山這件事提出的看法做討論，也記錄生醫人生旅歷Podcast，Amelia和Yuchin一起錄製的【EP41-做10萬個肉桂捲有什麼困難?生技業發展CDMO，成為護國神山前有什麼挑戰..】這集中的部分內容喔!如果您的意見我們有未整理到，也請各位見諒。

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內容參考: FB討論-對於CDMO模式生技業的護國神山，大家有什麼想法?