那些年我們一起查廠的日子


今天在臉書粉絲頁分享疫情期間美國FDA查廠的最新資訊整理。有這麼一瞬間想起自己在年輕時當過專職及兼職的查廠人員,期間經歷各種查廠的目的及身份。 查廠對我而言, 應該算是最刻苦銘心的業務吧!雖不至於上山下海,但也是南征北討四處趴趴走,之前台灣還沒有高鐵及太魯閣號,有時一趟工作光是花在交通上就佔不少時間,其中還包含找路找停車位之類的鳥事。查廠到後期甚至需要出國,遠征中國及美國,經歷了不少事,長了智慧也開了眼界。以下跟各位讀者分享敝人那些年查廠的甘苦談。

從菜鳥開始:衛生署GMP觀查員

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By 劉珏珊

劉珏珊 Sandy Liu。珊學社FDAclass Co.負責人,FDAclass線上學院創辦人暨執行長。目前為專職醫療器材法規顧問。中原醫學工程研究所碩士。先後於GE Medical及工業技術研究院等單位從事醫材相關工作27年,也是同時取得FDA Accredited Persons for 510(k) review and QSIT Inspection資格的唯一華人。

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