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獲得美國FDA核准的第一個機器學習COVID-19篩選裝置

你正在從事機器學習相關的產品開發嗎?這個新聞會給你很大的鼓舞喔!

機器學習應用的COVID-19篩檢裝置

美國美國食品藥物管理局(FDA),三月中(March 19th)以緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)方式核准第一台以機器學習為基礎所設計的COVID-19篩檢裝置。這個裝置的目標使用對象為沒有發燒,且沒有其它症狀,年齡在五歲以上的群眾,目的要找到無症狀感染者。雖然目前不被定義為「診斷」用,但卻讓不少機器學習的開發者和觀察者相當興奮,對於這樣的創新應用更為肯定。

原理是什麼

這台機器稱作Tiger Tech COVID Plus Monitor,是一個手臂的綁帶,內建有光感應器和一個計算處理器。這個綁帶使用時綁在左手臂,手肘上方,使用時間約3~5分鐘,提取血流搏動資訊中的關鍵特徵,例如脈搏,然後將這些資料餵給機率機器學習模型,這個模型已經被訓練用來判讀這些資料是否有某些特定的生物訊號(biomarker)。舉例說,從這些訊號去判定血流中是否有高凝血現象。而高凝血正是在COIVD-19患者中常見的。機器學習模型確診的判讀結果以三個不同的顏色顯示,顏色是否有判讀到預期的生物訊號,結果是有、沒有,還是無法判定。

機器學習COVID-19篩選裝置
綁帶型的裝置示意圖,綁在左手臂上。圖/ 生醫人網摘

臨床驗證數據

這個產品的臨床效能研究,是在醫院和學校進行。醫院的研究,也就是所謂的效度研究(validation study),參與者有476個無症狀的個人,其中包含69個確診患者。結果顯示,Tiger Tech COVID Plus Monitor在使用的陽性百分比一致性(positive percent agreement),能達到98.6%,而陰性百分比一致性(negative percent agreement),約94.5%。在學校進行的研究,這裡當作驗證性研究(confirmatory study),也顯示相當接近的數據。

FDA也強調,這個產品不是一個診斷裝置,絕對不能用來診斷或者排除SARS-Cov-2的感染。沒有發燒(38˚C以下)的受測者才適用。但受測者本身的潛在狀況也可能干擾這個篩選裝置的判讀喔。

什麼時候適合用?

這產品什麼時候用?可以用來做進入某一個場地前的篩檢設備,也就是原來檢查發燒之外,對於沒有發燒也沒有症狀的人,就再用這個裝置來篩檢,進一步把漏網之魚找出來。還真是好奇,如果把這個篩檢設備拿到台灣這樣確診非常低的地方來使用,有可能找到隱藏的無症狀感染者嗎?

有人會說,只是要過濾篩檢,為什麼不用抗原檢測,現在抗原檢測相當先進,已經15分鐘內可以完成啦!不知道有沒有人比較過這兩種方式的篩檢成效,抗原檢測方式的確是Tiger Tech COVID Plus Monitor的可能市場競爭對象。

參考文章: US FDA

【作者簡介】 BioMeder

生醫人網摘的編輯。熱愛創新和用腦袋的事物,堅持文章要有邏輯,藉由報導、解析生醫領域的創新和應用來傳播知識。

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