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輝瑞(Pfizer)胰島素戰爭

糖尿病患者的毒品仙丹-胰島素

根據統計,世界上有超過3.47億人患有糖尿病,而世界衛生組織 WHO 預測在2030年時,糖尿病人口會上升至4.72億人。而目前侵入式的血糖儀平均三個月病患會在手指扎上超過300次傷口,但不管怎樣的檢測方式,患者都逃不過適時補充胰島素的宿命,既像得到長生不老的仙丹延續生命,又像吸毒犯沒有毒藥就活不下去一般。

其中超過九成的糖尿病患是受第二型 (Type 2)糖尿病所苦,往往是由於不良的生活習慣所致,故在初期這些病患都不願意接受胰島素治療,導致中間約有5-8年的時間差。據估計,單在美國,糖尿病患者的年度花費就超過兩千億美元。

競爭者們

1998年,為了取代傳統針劑式的療程,各個著名藥廠對吸入式胰島素的開發競賽開始。

諾和諾德 (Novo Nordisk)開始開發 AERx。

同年晚期,輝瑞 (Pfizer)和安萬特(Aventis)公司也成立合資企業,開發產製 Exubera,禮來公司 (Eli Lilly)則以 Air的設備加入競賽。

而在2001年,加州生物技術新創公司曼恩凱德(MannKind)也加入賽局,推出自己的吸入型胰島素。

在2001年,摩根史坦利 (Morgan Stanley Dean Witter)預測,到2009年Exubera的年銷售額將超過15億美元,三年後,瑞士信貸第一波士頓銀行 (Credit Suisse First Boston)預測,到2007年,這種設備每年將可獲得10億美元。

輝瑞的綿密布局

1. 徹底掌握:
在2006年1月12日,輝瑞引用賽諾菲與安萬特合併的合約條款,向法院提出要求,要以13億美元買下安萬特在 Exubera的配額全力,徹底控制這種藥物。

2. 快速上市
在15天後,Exubera獲得歐洲醫藥品管理局(EMEA) 批准在歐洲註冊,接著又在短短一天後,獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准。

產品的缺陷

  • 第一代吸入器體積龐大。
  • 粉末狀的胰島素比注射針劑更昂貴。
  • 且新方式意味著醫師與護理人員需要重新訓練,才能教導病患如何正確使用吸入器。

迅速提出解決方案

  • 體積龐大 (著手開發第二代產品)
  • 粉末狀胰島素 (漸漸導入保險公司,使其願意共同負擔)
  • 醫事人員再訓練 (首先邀請 Key Opinion 意見領袖加入,在4-6個月後才開始推動藥物讓一般科與非專科醫師採用。)

上市後策略

2006年1月,在FDA批准上市後,輝瑞準備在市場上做很大的投資。

  • 開發一系列豐富的教材。
  • 設立24小時患者服務的客服中心。
  • 訓練2300名業務代表,到了10月,已經逾5000為內分泌和糖尿病專家接觸這種醫療設備。

2007年1月,採用全場緊迫盯人的方式把這種醫療推銷給全科醫師和護理師。

大失所望

到2006年年底,銷售卻一直不理想,原先認為是教育及市場推廣的障礙造成,但到了2007年7月銷售仍然令人失望。到了2007年10月,宣布 Exubera死亡,總營業額為1200萬美元。總銷售額只達到計畫的 1%。

雖然其餘的競爭者們均發表仍具信心的類似言論,但都在5個月內相繼終止吸入型胰島素的計畫,最後輝瑞在 Exubera上虧損28億美元、諾和諾德的 AERx虧損2億6千萬美元,禮來的Air則虧損1億4千5百萬美元。

失敗的盲點

FDA的規定是一切

在Exubera被批准時,FDA加上了一個至關重要的警告,要求患者進行第一秒吐氣量 (FEVI) 的肺功能測試,這需要在肺活量計 (Spirometer)的設備上進行。

而據紀錄,輝瑞在被問及如何解決肺功能測試的要求及要如何回應肺功能測試的要求,以及提供肺活量計時,負責全球醫療和研究成果的資深副總貝羅洛維茲 ( Michael Berelowiz)博士說:在基礎醫療服務中,要求醫師要能在氣喘病人身上做肺功能測試。所以他們有這種設備,也習於操作他們,這是和我們談過的醫師告訴我們的,他們也很習慣這種作法。所以我們認為這不是問題。

輕看醫療體系的分工細緻

雖然肺活量計在一般科醫師的辦公室是標準配備,用於測試氣喘,但在內分泌執業醫師的診所內卻沒有,因此,病人只能轉診至另一位醫師或實驗室接受測試後,再回診。

內分泌醫師在美國嚴重短缺,等待約診的時間可能要三個月,甚至九個月,事實上,許多內分泌科因為滿診,因此不再接受新病人。

Stakeholders的變化

還需要考慮的是這些醫師在延誤患者治療周或幾個月之後,還會保有多少熱忱,以及病人對延誤和多次就診感到不滿的反應,更不用提保險公司對支付第二次醫師看診費用的看法。

病患使用者雖然得到了免於挨針注射的痛楚,但攜帶容易引人注目的吸入式儀器,在公共場所使用時,常被視為吸毒犯,並不會被認為是慢性病患者。此外,一分鐘左右的使用時間,相較一針數秒解決,病患的耐心與周遭關注的眼光亦是考驗使用的熱情之一。

內部檢討

在2007年10月,輝瑞當時的全球製藥業務總裁 (現為執行長)里德 (Ian Read) 在聽取Exubera的報告時表示:我們顯然低估推動病人或醫生團體使用 Exubera的初期障礙。我認為這是我們的主要問題之一,我們低估醫師和患者採用Exubera的阻力,他們寧可繼續使用原本已經在使用的任何形式的胰島素,所以這是主要的障礙。第二個是,Exubera本身的技術對業界造成的負擔,其中包括肺功能測試、受訓使用設備,而該設備的大小也可能是其中一個原因,我們必須看它的整體全貌。

心得小結

當投入醫療器材或者醫藥開發時,Stakeholders的所有面貌定義至關重要。

  • 由醫事人員參與定義出是否為真正的臨床需求。
  • 研發人員是否真正了解使用者情境的使用方式。
  • 法規的理解是否完全符合現實開發計畫。
  • 政府的政策與保險制度的補助是否搭配。
  • 銷售與教育人員是否真切了解醫療體制下的分工。

而最重要的是,如何在複雜的醫療行為體制下,為開發計劃設計種種風險設計,搭配隨時變化的機動團隊,在一切看似完備時,風險的管理與執行力就是邁向成功的救援投手。

Ref:
The Wide Lens A New Strategy For Innovation
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2769732/

文章來源:波利麥斯的創業圖書館

【作者簡介】 PolyMax

波利麥斯: 一個對創業又愛又恨卻深陷其中的博士班小學生,同時成立生醫新創公司持續努力開發產品中。對於新創新聞與商業案例研究深感興趣。

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