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網路賣醫材 Are You ready?

【此篇為醫材法規說明,為作者的知識和經驗,不代表 生醫人網摘 立場。讀者有此篇內容的法規問題,歡迎聯繫FDAClass。】

我自己現在也算是個網路電商,因為開辦線上法規課程在經濟部的營業項目叫「無店面零售業」,國稅局公文上的主要營業項目還幫我寫上「經營網路購物」,然後申請商號時三不五時要我填寫「網拍帳號」,其中發生的故事還蠻有趣的,但不是今天要分享的重點。

大家知道每年的5月除了有母親節這個光輝又破費的日子,接下來就是要報稅。今年的5月1日又多了一件同業間的大事,就是台灣「醫療器材管理法」正式上路了,之前衛福部很拼命的委託很多單位到處開說明會,然後一個月內又公告數十個相關的法規管理細則規範等等,台灣有上萬家的醫療器材從業公司行號,大家都手忙腳亂到處聽講及傳Line看臉書,深怕漏了什麼沒注意到的。因為這次政府是玩真的,沒—有—緩—衝—期!

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【作者簡介】 劉珏珊

劉珏珊 Sandy Liu。珊學社FDAclass Co.負責人,FDAclass線上學院創辦人暨執行長。目前為專職醫療器材法規顧問。中原醫學工程研究所碩士。先後於GE Medical及工業技術研究院等單位從事醫材相關工作27年,也是同時取得FDA Accredited Persons for 510(k) review and QSIT Inspection資格的唯一華人。

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