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論Apple Watch ECG App

【本篇為醫材法規評論,為作者個人對時事的分析和見解,不代表 生醫人網摘 立場 。】

Apple Watch + ECG App,何時可以上市呢?

Apple Watch + ECG App,何時可以上市呢? Credit: Toolstotal@flickr CC BY 2.0

最近臉書(Facebook) 瘋傳Apple Watch無法在台灣上巿, 原因是它被美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)列為醫療器材,這是不了解FDA醫材法規的假新聞, 真實的狀況是:

1. FDA 審核批准的是Apple Watch 內有的一款心電圖應用程式 (Electrocardiography App,簡稱ECG App )。Apple Watch不在這項核准的項目內, 而Apple Watch在美國也不是醫療器材。

2. 具有ECG App的Apple Watch之所以無法在美國上市,被視為「僅能臨床研究使用 (Clinical study use only) 」,是因為蘋果公司 (Apple Inc) 尚未完成上巿前,必須符合FDA的法規要求。

擅長於大量製造的產業, 適合做量大且普及的家用醫材。 FDA在「醫療器材-家用測試」的網頁中指出, 在家中使用醫材做測試,經濟效益佳、迅速、具隱私性。其中一個很重要的應用是能夠在完全沒有任何症狀前,偵測到可能的健康問題;如此可以及早治療,降低可能併發症的風險。即將上市的Apple Watch ECG App就是屬於此類家用醫材。它無法取代傳統任何一種心電圖監測設備, 但也開啟現有醫材做不到的功能-便利、普及、快速。對於完全無症狀的潛在心臟患者而言,不會想到要上醫院做繁瑣的檢查, Apple Watch ECG App的優點,在於有機會發現潛在患者,多一個治癒的機會。就算是它提供了錯誤警示,對患者或社會資源也沒有什麼風險。 五年前FDA不開放不準確像玩具一樣的心電圖監測設備, 但現在卻看似政策急轉彎地「推動 」 數位健康,以de Novo註一方式 核發清關(clearance) 這個重新定義分類的產品,讓Apple 的ECG App 得以合法上巿。

2018年9月12日,FDA在官網罕見地由局長發出正面聲明,主動提到蘋果公司及Apple Watch (通常官方網站會公示廠商名稱及產品名稱都不是什麼好事, 例如有重大醫療事故之類的。),借Apple之名大力行銷FDA的「數位健康創新行動計畫(Digital Health Innovation Action Plan) 」。為此計劃和明年將成立新組織「數位健康卓越中心 (Center of Excellence for Digital Health) 」招兵買馬。

為什麼是「Apple」?雖然大家心知肚明, 但客觀來說,這不能說是為了App開大門。從美國政府的公示資訊顯示,可以看出Apple做足了準備。例如:2017年美國的克里夫蘭醫療中心 (The Cleveland Clinic) ,將四台 (F, G, T, A) 知名穿戴裝置進行臨床研究的結果顯示, Apple Watch 相較於傳統心電圖監測設備,在心跳監測的正確性,是四間不同廠家產品中表現最好的;在FDA重新定義分類的信件中,對Apple Watch ECG App的臨床適應症( indications for use )有諸多限制性的說明, 不管Apple是否真心誠意的接受,但至少身為一家醫療界的菜鳥而言, Apple還是很守分的,唯有適法才會有下一步路可走;緊接著今年(2018)開始,Apple為贊助商, 委由美國史丹佛大學, 大規模招募五十萬名22歲以上,不分性別的美國居民進行臨床試驗;試驗內容依據FDA官方網站上揭露的適應症, 沒有任何誇大不實。

Apple最終想要發展的,可能不是以雙電極量測心電圖, 而是以腕錶方式穿戴的光體積變化描記圖法 (Wristwatch-Based Photoplethysmography ,簡稱PPG) 所量測的心電圖,但Apple此次還是同時送了二個重新審理的要求。先接受,因為受限於硬體, 自家手錶的心電圖量測就是不夠準確的事實(更不用說光體積變化描記圖法與傳統監測設備的表現差更遠), 再藉由大規模的臨床試驗,考驗整個軟硬體的臨床可行性, 假以時間修正。 以Apple的技術能力, 一定可以實現大規模造福果粉,預防保健的遠大目標。 所以就算是Apple這種老大級的公司, 對於進軍醫療領域,也只能耐心做好準備,耐心等候。

這一波的手錶熱,因為心電圖儀的功能,再次讓Apple Watch 創造了亮點, 開啟高階穿戴式裝置的巿場大門。 美國政府也因為這項合作,,擄獲了全球果粉們的心, FDA不再只是食古不化,阻礙科技導入醫療的衛生機關。 能同時兼顧科技廠商的利益,又能讓醫療有更多的選擇。蘋果公司和美國FDA的雙贏, 很值得做為台灣科技業,進軍數位健康產業的參考。 當然, 如果台灣的行政單位能在這波數位健康全球熱, 多聽多看, 主動回應果粉們的期待,相信台灣科技業的未來會光明。

 

註一:「de Novo」一詞為法律上的「 重新審查」。根據FDA規定,當申請的醫療器材被判為「非實質等同性」(NSE)而無法取得清關文件時, 廠商可以重新申請審查。 而FDA也有可能因為廠商提出de Nove程序而重新分類分級這項新醫療器材。

 

圖片來源: Toolstotal@flickr CC  BY 2.0


作者簡介

劉珏珊

劉珏珊 Sandy Liu。Jin Services Co.合夥人,專職醫療器材法規顧問。中原醫學工程研究所碩士。先後於工業技術研究院及GE Medical等從事醫材相關工作24年,也是取得FDA Accredited Persons for Inspection資格的唯一華人。