【本篇為醫材法規評論，為作者個人對時事的分析和見解，不代表 生醫人網摘 立場 。】
最近臉書(Facebook) 瘋傳Apple Watch無法在台灣上巿， 原因是它被美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)列為醫療器材，這是不了解FDA醫材法規的假新聞， 真實的狀況是：
1. FDA 審核批准的是Apple Watch 內有的一款心電圖應用程式 (Electrocardiography App，簡稱ECG App )。Apple Watch不在這項核准的項目內， 而Apple Watch在美國也不是醫療器材。
2. 具有ECG App的Apple Watch之所以無法在美國上市，被視為「僅能臨床研究使用 (Clinical study use only) 」，是因為蘋果公司 (Apple Inc) 尚未完成上巿前，必須符合FDA的法規要求。
擅長於大量製造的產業， 適合做量大且普及的家用醫材。 FDA在「醫療器材-家用測試」的網頁中指出， 在家中使用醫材做測試，經濟效益佳、迅速、具隱私性。其中一個很重要的應用是能夠在完全沒有任何症狀前，偵測到可能的健康問題；如此可以及早治療，降低可能併發症的風險。即將上市的Apple Watch ECG App就是屬於此類家用醫材。它無法取代傳統任何一種心電圖監測設備， 但也開啟現有醫材做不到的功能-便利、普及、快速。對於完全無症狀的潛在心臟患者而言，不會想到要上醫院做繁瑣的檢查， Apple Watch ECG App的優點，在於有機會發現潛在患者，多一個治癒的機會。就算是它提供了錯誤警示，對患者或社會資源也沒有什麼風險。 五年前FDA不開放不準確像玩具一樣的心電圖監測設備， 但現在卻看似政策急轉彎地「推動 」 數位健康，以de Novo註一方式 核發清關(clearance) 這個重新定義分類的產品，讓Apple 的ECG App 得以合法上巿。
2018年9月12日，FDA在官網罕見地由局長發出正面聲明，主動提到蘋果公司及Apple Watch (通常官方網站會公示廠商名稱及產品名稱都不是什麼好事， 例如有重大醫療事故之類的。)，借Apple之名大力行銷FDA的「數位健康創新行動計畫(Digital Health Innovation Action Plan) 」。為此計劃和明年將成立新組織「數位健康卓越中心 (Center of Excellence for Digital Health) 」招兵買馬。
為什麼是「Apple」?雖然大家心知肚明， 但客觀來說，這不能說是為了App開大門。從美國政府的公示資訊顯示，可以看出Apple做足了準備。例如：2017年美國的克里夫蘭醫療中心 (The Cleveland Clinic) ，將四台 (F, G, T, A) 知名穿戴裝置進行臨床研究的結果顯示， Apple Watch 相較於傳統心電圖監測設備，在心跳監測的正確性，是四間不同廠家產品中表現最好的;在FDA重新定義分類的信件中，對Apple Watch ECG App的臨床適應症( indications for use )有諸多限制性的說明， 不管Apple是否真心誠意的接受，但至少身為一家醫療界的菜鳥而言， Apple還是很守分的，唯有適法才會有下一步路可走；緊接著今年(2018)開始，Apple為贊助商， 委由美國史丹佛大學， 大規模招募五十萬名22歲以上，不分性別的美國居民進行臨床試驗；試驗內容依據FDA官方網站上揭露的適應症， 沒有任何誇大不實。
Apple最終想要發展的，可能不是以雙電極量測心電圖， 而是以腕錶方式穿戴的光體積變化描記圖法 (Wristwatch-Based Photoplethysmography ，簡稱PPG) 所量測的心電圖，但Apple此次還是同時送了二個重新審理的要求。先接受，因為受限於硬體， 自家手錶的心電圖量測就是不夠準確的事實(更不用說光體積變化描記圖法與傳統監測設備的表現差更遠)， 再藉由大規模的臨床試驗，考驗整個軟硬體的臨床可行性， 假以時間修正。 以Apple的技術能力， 一定可以實現大規模造福果粉，預防保健的遠大目標。 所以就算是Apple這種老大級的公司， 對於進軍醫療領域，也只能耐心做好準備，耐心等候。
這一波的手錶熱，因為心電圖儀的功能，再次讓Apple Watch 創造了亮點， 開啟高階穿戴式裝置的巿場大門。 美國政府也因為這項合作,，擄獲了全球果粉們的心， FDA不再只是食古不化，阻礙科技導入醫療的衛生機關。 能同時兼顧科技廠商的利益，又能讓醫療有更多的選擇。蘋果公司和美國FDA的雙贏， 很值得做為台灣科技業，進軍數位健康產業的參考。 當然， 如果台灣的行政單位能在這波數位健康全球熱， 多聽多看， 主動回應果粉們的期待，相信台灣科技業的未來會光明。
註一：「de Novo」一詞為法律上的「 重新審查」。根據FDA規定，當申請的醫療器材被判為「非實質等同性」(NSE)而無法取得清關文件時， 廠商可以重新申請審查。 而FDA也有可能因為廠商提出de Nove程序而重新分類分級這項新醫療器材。
圖片來源: Toolstotal@flickr CC BY 2.0
